Il Regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici è entrato in vigore l'11 Luglio 2013 e ha rimpiazzato la precedente direttiva 76/768/CE. L'obbiettivo alla base del Regolamento era quello di determinare una semplificazione, riducendo le divergenze tra gli Stati membri, armonizzando il mercato e al contempo aumentando la garanzia di sicurezza dei cosmetici. 

Il Regolamento (CE) 1223/2009 ha definito in chiaramente il concetto di cosmetico, ha stabilito le responsabilità delle figure coinvolte nella catena di fornitura del cosmetico ed ha posto elevati requisiti di sicurezza per i prodotti al fine di tutelare la salute dei consumatori.

La definizione di Regolamento

Il Regolamento è definito come lo strumento giuridico adeguato che prevede norme chiare e dettagliate, che non lasciano spa­zio a divergenze nel recepimento da parte degli Stati mem­bri. Il regolamento garantisce inoltre che le prescrizioni giuridiche siano attuate contemporaneamente in tutta la Comunità.

Il Regolamento (CE) 1223/2009 è stato creato al fine di semplificare le procedure e snellire la terminologia, riducendo al contempo gli oneri amministra­tivi e le ambiguità e rafforzando alcuni elementi del qua­dro normativo sui cosmetici, tra i quali il controllo all'interno del mercato, al fine di garantire un elevato livello di tutela della salute umana.

Come indicato precedentemente, il Regolamento (CE) 1223/2009 è andato a rimpiazzare la  direttiva 76/768/CE. Una Direttiva è un atto legislativo vincolante ed obbligatorio in tutti i suoi elementi, essa stabilisce un obiettivo che tutti i Paesi dell'UE devono realizzare. E' però ogni Paese a definire come procedere, attraverso la trasposizione in una legge nazionale, che può differire da Stato a Stato nelle modalità applicate per raggiungere l'obiettivo fissato.

Com'è strutturato il Regolmento (CE) n. 1223/2009

Il Regolamento (CE) n. 1223/2009 è diviso in dieci CAPI ognuno dei quali costituito da una serie di articoli, i dieci CAPI sono i seguenti:  

Andiamo ora a vedere più nello specifico i principali temi trattati in ciascun CAPO del Regolamento:

CAPO I Ambito d'applicazione e definizioni

Nell'articolo 2 viene riportata la definizione di "prodotto cosmetico " il quale è descritto come: 

" una qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, modificarne l'aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei "

Viene definita quindi una netta demarcazione con:

" una sostanza o miscela destinata ad essere ingerita, inalata, iniettata o impiantata nel corpo umano non è considerata prodotto cosmetico ".

Il Regolamento (CE) 1223/2009 riporta anche un elenco indicativo delle categorie di prodotti considerati cosmetici:

CAPO II Sicurezza, responsabilità e libera circolazione

- L'articolo 4 definisce invece una figura chiave in ambito cosmetico, la Persona Responsabile, ovvero una persona fisica o giuridica designata all'interno della Comunità che si deve assicurare che ogni cosmetico immesso sul mercato sia conforme a tutti i requisiti del Regolamento. Nella maggior parte dei casi la Persona Responsabile è il fabbricante stesso.

Per Fabbricante si intende una persona fisica o giuridica che fabbrica un prodotto cosmetico oppure lo fa progettare o fabbricare e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio. 

La Persona Responsabile deve garantire la conformità dei prodotti commercializzati al Regolamento e ha molti importanti obblighi tra i quali la Valutazione della Sicurezza del prodotto cosmetico immesso sul mercato (avvalendosi di un Valutatore della Sicurezza), la notifica al portale europeo dei prodotti cosmetici (CPNP), la conformità dell'etichettatura del prodotto.

Come indicato nell'articolo 5 del Regolamento (CE) 1223/2009, la Persona Responsabile deve garantire il rispetto dei seguenti articoli:

• Articolo 3 relativo alla sicurezza di un prodotto cosmetico;
• Articolo 8 relativo al rispetto delle buone pratiche di fabbricazione;
• Articolo 10 relativo alla valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici;
• Articolo 11 relativo alla Documentazione informativa del prodotto;
• Articolo 12 relativo al campionamento e alle analisi;
• Articolo 13 relativo alla notifica dei prodotti al portale CPNP;
• Articolo 14 relativo alle restrizioni applicabili alle sostanze elencate negli allegati;
• Articolo 15 relativo alle sostanze classificate come sostanze CMR;
• Articolo 16 relativo alle sostanze classificate come Nanomateriali;
• Articolo 17 relativo alle tracce di sostanze vietate;
• Articolo 18 relativo alla sperimentazione animale;
• Articolo 19 (paragrafi 1, 2 e 5) relativo all'etichettatura;
• Articolo 20 relativo alle dichiarazione del prodotto;
• Articolo 21 relativo all'accesso del pubblico alle informazioni;
• Articolo 23 relativo alle informazioni sugli effetti indesiderabili gravi;
• Articolo 24 relativo alle informazioni sulle sostanze

- Altra figura definita nell'articolo 2 del CAPO I è quella del Distributore il quale è definito come:

" Una persona fisica o giuridica nella catena della fornitura, diversa dal fabbricante o dall'importatore, che mette a disposizione un prodotto cosmetico sul mercato comunitario. "

 
Nell'articolo 4 vengono invece delineati gli obblighi del distributore, tra i quali:

• verificare la presenza di informazioni in etichetta (ragione sociale, numero di lotto, lista ingredienti, requisiti linguistici e la data di durata minima);
  
• assicurare condizioni adeguate di stoccaggio e collaborare con le autorità degli Stati membri;
• collaborare con la Persona Responsabile e le autorità degli Stati membri 
  

- Nell'articolo 7 viene preso in considerazione un altro importante aspetto, ovvero quello relativo alla Tracciabilità, questo articolo ha infatti lo scopo di assicurare un immediato ed efficace sistema di tracciabilità, in modo che le Persone Responsabili identifichino i distributori ai quali forniscono il prodotto e, viceversa, che il distributore identifichi il distributore o la Persona Responsabile che ha fornito il cosmetico (One step back - one step forward).

Questa informazione deve essere archiviata per un periodo di almeno 3 anni dalla spedizione sotto forma di documenti di spedizione o fatture ad esempio.

- L'articolo 8 è quello relativo alle Buone pratiche di fabbricazione (GMP) che impone il rispetto delle GMP nella produzione di cosmetici al fine di permettere il raggiungi­mento degli obiettivi di cui all'articolo 1, ovvero garan­tire il corretto funzionamento del mercato interno ed un livello elevato di tutela della salute umana.

L'articolo 8 non obbliga le aziende ad essere certificate e il protocollo può essere scelto volontariamente dall'azienda stessa la quale deve comunque lavorare in conformità alle GMP ed essere in grado di dimostrarlo.

CAPO III Valutazione della sicurezza, documentazione informativa sul prodotto, notifica

Il CAPO III è la parte di Regolamento relativa alla sicurezza e alla documentazione obbligatoria che la Persona Responsabile deve tenere e mettere a disposizione delle autorità.

- L'Articolo 10 indica che

"…la persona responsabile garantisce che i prodotti cosmetici, prima dell'immissione sul mercato, siano stati sottoposti alla valutazione della sicurezza"

pertanto viene obbligata la Persona Responsabile a redigere una valutazione della sicurezza per ciascun cosmetico prima che venga immesso sul mercato.
   
- Nell'Articolo 11 si parla della Documentazione informativa del prodotto, ovvero quando un prodotto cosmetico è immesso sul mercato, la Persona Responsabile è obbligata a redigere e conservare tale documentazione per un periodo di 10 anni dalla data dell'ultimo lotto prodotto.

Nella documentazione informativa, il cosiddetto Product Information File (PIF), vengono riportate varie informazioni tra le quali la relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico. Il PIF deve essere tenuto ad immediata disposizione delle autorità competenti e in una lingua facilmente comprensibile alle autorità competenti dello Stato membro.

- L'articolo 13 ha introdotto l'obbligo di notifica per via telematica ad un portale centralizzato a livello di Commissione Europea, è diventato quindi obbligatoria la notifica in formato digitale del prodotto cosmetico, prima dell'immissione in commercio, al Cosmetic Products Notification Portal (CPNP). Tale notifica è di competenza della Persona Responsabile o del distributore quando questo traduce l'etichetta del prodotto di sua iniziativa per venderlo in un altro Stato Membro.

CAPO IV Restrizioni applicabili a determinate sostanze

- Nell'articolo 15 viene espressamente vietato l'utilizzo di sostanze CMR (cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione) di categoria 1A e 1B e viene vietato l'uso di sostanze CMR di categoria 2, tuttavia una sostanza CMR di categoria 2 può essere impiegata se sottoposta a valutazione di SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety) e se dichiarata sicura per l'utilizzo in cosmetici.

Una sostanza CMR di categoria 1A e 1B può essere eccezionalmente impiegata in prodotti cosmetici qualora soddisfi tutti i seguenti requisiti:

• conformità alle prescrizioni relative alla sicurezza di cui al regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare;
  
• non sono disponibili sostanze alternative adeguate, come documentato nell'analisi delle alternative;
  
• l'applicazione è fatta per un uso particolare della categoria di prodotti con un'esposizione conosciuta; nonché
  
• sono state valutate e ritenute sicure da SCCS per l'impiego nei prodotti cosmetici, in particolare in vista dell'esposizione a detti prodotti e tenendo in considerazione l'esposizione complessiva derivante da altre fonti, tenendo particolarmente conto dei gruppi di popolazione vulnerabili.
  

- L'articolo 2 definisce i Nanomateriali come:  

" Ogni materiale insolubile o biopersistente e fabbricato intenzionalmente avente una o più dimensioni esterne, o una struttura interna, di misura da 1 a 100 nm" .

Viene definito che, per ogni prodotto cosmetico con nanomateriali, sia assicurato un elevato livello di protezione della salute umana e che i cosmetici contenenti nanomateriali devono essere notificati al CPNP (Articolo 13) sei mesi prima dell'immissione sul mercato.
 
Come riportato nell'articolo 19 "Tutti gli ingredienti presenti sotto forma di nanomateriali sono chiaramente indicati nell'elenco degli ingredienti. La dicitura «nano», tra parentesi, segue la denominazione di tali ingredienti".

CAPO V Sperimentazione animale

L'articolo 18 vieta l'immissione sul mercato di prodotti cosmetici o di prodotti cosmetici contenenti ingredienti che siano stati testati su animali con un metodo diverso da un metodo alternativo dopo che un tale metodo alternativo sia stato convalidato e adottato a livello comunitario. 


Nell'Articolo 18 viene anche specificato il divieto di realizzazione all'interno della Comunità di sperimentazioni animali su cosmetici finiti e su ingredienti o combinazioni di ingredienti.

CAPO VI Informazione del consumatore  

Nel CAPO VI vengono definite le informazioni destinate al consumatore, quindi gli elementi da riportare in etichetta e le dichiarazioni relative al prodotto.
 
- L'articolo 19 stabilisce le informazioni da indicare obbligatoriamente in etichetta, tra queste informazioni ad esempio è necessario indicare il nome o la ragione sociale e l'indirizzo della Persona Responsabile, la lista ingredienti, la data di durata minima e le eventuali avvertenze.

- L'articolo 20 è relativo alle dichiarazioni del prodotto cosmetico e indica che:   

" In sede di etichettatura, di messa a disposizione sul mercato e di pubblicità dei prodotti cosmetici non vanno impiegati diciture, denominazioni, marchi, immagini o altri segni, figurativi o meno, che attribuiscano ai prodotti stessi caratteristiche o funzioni che non possiedono ".

In merito alle dichiarazioni del prodotto, sono stati stabiliti con il Regolamento (UE) N. 655/2013 dalla Commissione europea i criteri comuni per la giustificazione delle dichiarazioni (i cosiddetti claims) per i prodotti cosmetici. Come indicato dal Ministero della Salute, l'obiettivo principale dell'adozione di criteri comuni è garantire un livello elevato di tutela degli utilizzatori finali, in particolare dalle dichiarazioni ingannevoli sui prodotti cosmetici. 

Dato che questi prodotti hanno un ruolo rilevante nella vita degli utilizzatori finali, è importante garantire che le informazioni fornite con queste dichiarazioni siano utili, comprensibili e affidabili e consentano loro di prendere decisioni informate e di scegliere i prodotti più adatti alle proprie esigenze e aspettative. La Commissione europea, a tal scopo, ha pubblicato la linea guida per l'interpretazione del regolamento che contiene alcuni esempi esplicativi.

CAPO VII Sorveglianza del mercato

- Nell'articolo 22 è richiesto che gli Stati Membri vigilino sul rispetto del Regolamento mediante controlli all'interno del mercato tramite la verifica della documentazione informativa dei prodotti e sul rispetto dei principi delle buone pratiche di fabbricazione. 

- L'articolo 23 stabilisce che  

" In caso di effetti indesiderabili gravi, la persona responsabile e i distributori notificano quanto prima alle autorità competenti dello Stato membro nel quale sono stati riscontrati effetti indesiderabili gravi "

La Persona Responsabile deve comunicare alle autorità competenti degli Stati membri tutti gli effetti indesiderabili gravi (serious undesirable effects – SUE) a lei noti, il nome del prodotto in questione in modo da permetterne l'identificazione e le eventuali misure correttive adottate.

Una volta comunicati questi effetti indesiderati dalla Persona Responsabile saranno le autorità competenti dello Stato Membro nel quale tali effetti si sono riscontrati che andranno a trasmettere le informazioni alle autorità degli altri Stati Membri. 
 
Se a notificare gli effetti indesiderabili gravi sono distributori o utilizzatori finali o professionisti del settore sanitario alle autorità competenti, saranno poi le stesse autorità ad avvisare le autorità degli altri Stati Membri e la Persona Responsabile.

Allegati Regolamento (CE) n. 1223/2009

Il Regolamento (CE) n. 1223/2009 è costituito inoltre da Allegati:

 
- ALLEGATO I: RELAZIONE SULLA SICUREZZA DEL PRODOTTO COSMETICO 
Nell'Allegato I vengono indicati gli elementi che devono essere riportati nella Valutazione della sicurezza.

- ALLEGATO II: ELENCO DELLE SOSTANZE VIETATE NEI PRODOTTI COSMETICI 
Si tratta appunto di una lista negativa, ovvero una lista di tutte le sostanze il cui utilizzo è espressamente vietato in formulazioni cosmetiche ed è caratterizzato da una tabella nella quale sono riportate le sostanze vietate che vengono identificate con Denominazione chimica, Numero CAS e Numero CE.

- ALLEGATO III: ELENCO DELLE SOSTANZE IL CUI USO È VIETATO NEI PRODOTTI COSMETICI, SALVO ENTRO DETERMINATI LIMITI 
A differenza delle sostanze dell'allegato II che sono vietate in formulazioni cosmetiche, le sostanze indicate in Allegato III sono sostanze che possono essere impiegate ma entro determinati limiti. Questo allegato è una lista di sostanze per le quali sono indicate:

• Concentrazioni massime di utilizzo nei preparati cosmetici pronti all'uso (espresse in percentuale);
  
• Le eventuali restrizioni, ad esempio viene specificato se la sostanza può essere impiegata solo per uso professionale, contenuto massimo di impurità, divieto di utilizzare la sostanza in determinate zone del corpo (ad esempio: "Non usare per sopracciglia) o ancora le eventuali Avvertenze e modalità di impiego da riportare nell'etichetta di cosmetici contenenti una delle sostanze dell'Allegato III (ad esempio: "Evitare il contatto con gli occhi" o "Può causare una reazione allergica")
  

- ALLEGATO IV: ELENCO DEI COLORANTI CHE POSSONO ESSERE CONTENUTI NEI PRODOTTI COSMETICI 
In questo allegato è riportato l'elenco dei coloranti impiegabili in prodotti cosmetici, si tratta di una lista di coloranti identificati mediante Denominazione chimica, Numero di Color Index, Numero CAS e Numero EC, Colorazione, Tipo di prodotto nei quali poter impiegare la sostanza e parti del corpo nel quale non è applicabile la sostanza e ulteriori informazioni come i requisiti di purezza e le percentuali massime di impiego.

- ALLEGATO V: ELENCO DEI CONSERVANTI AUTORIZZATI NEI PRODOTTI COSMETICI 
Si tratta di un elenco di conservanti che possono essere impiegati nei prodotti cosmetici, in questo Allegato vengono identificati i conservanti ammessi e possono essere specificate:

• Tipologie di prodotto cosmetico nelle quali impiegare il conservante (ad esempio: prodotti da risciacquare, prodotti per il cavo orale);
  
• Concentrazione massima nei preparati pronti per l'uso (per alcune sostanze ad esempio 1% per il Phenoxyethanol) 
  
• Condizioni di utilizzo (per alcune sostanze ad esempio "Da non usare negli aerosol", oppure "Da non usare nei prodotti per il cavo orale e nei prodotti da applicare sulle membrane mucose" o ancora eventuali criteri di purezza)
  
• Modalità di impiego e avvertenze da riportare in etichetta (per alcune sostanze ad esempio "Evitare il contatto con gli occhi" oppure "Da non usarsi per bambini di meno di 3 anni")
  

- ALLEGATO VI: ELENCO DEI FILTRI UV AUTORIZZATI NEI PRODOTTI COSMETICI 
Si tratta di una lista positiva di sostanze impiegabili in prodotti cosmetici come filtri UV, per ciascuna sostanza viene riportata la concentrazione massima di utilizzo in preparati cosmetici pronti all'uso (ad esempio Titanium Dioxide 25% di concentrazione massima) e le eventuali avvertenze da indicare in etichetta (ad esempio per il Benzophenone-3: "Contiene Benzophenone-3")

- ALLEGATO VII: SIMBOLI IMPIEGATI SULL'IMBALLAGGIO/SUL RECIPIENTE 
In questo Allegato sono riportati tre simboli:
 


- ALLEGATO VIII: ELENCO DEI METODI CONVALIDATI ALTERNATIVI ALLA SPERIMENTAZIONE ANIMALE 
Il presente allegato elenca i metodi alternativi convalidati dal Centro europeo per la convalida di metodi alternativi (ECVAM).

- ALLEGATO IX: DIRETTIVE ABROGATE
Allegato che consiste nella lista di direttive abrogate.
     
- ALLEGATO X: TAVOLA DI CONCORDANZA
Si tratta di una tabella che va a correlare gli Articoli della precedente Direttiva 76/768/CEE con l'attuale Regolamento 1223/2009 in modo da definire una corrispondenza tra le due normative.

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