Le responsabilità nella catena di distribuzione dei cosmetici

La catena di distribuzione dei prodotti cosmetici ruota attorno a due figure chiave, la Persona Responsabile e il Distributore. Andiamo ora a vedere chi può ricoprire il ruolo di Persona Responsabile, gli obblighi ad essa collegati e le responsabilità del distributore.

Il ruolo centrale della Persona Responsabile

Il Regolamento (CE) 1223/2009 richiede che per ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato europeo sia designata una Persona Responsabile che ha l'obbligo di garantire che ogni prodotto cosmetico che immette sul mercato dell'UE sia conforme a tutti i requisiti del regolamento sui cosmetici, l'articolo 4 indica infatti che:

"Sono immessi sul mercato soltanto i prodotti cosmetici per i quali una persona fisica o giuridica è stata designata come «persona responsabile» all'interno della Comunità."

Chi ricopre il ruolo di Persona Responsabile?

Di default, il fabbricante stabilito nell'UE è la Persona Responsabile per i prodotti cosmetici che produce all'interno dell'UE e l'importatore è la Persona Responsabile per i cosmetici che immette sul mercato dell'UE. Tuttavia, questa responsabilità potrebbe essere trasferita ad un'altra persona stabilita all'interno dell'UE sulla base di un mandato scritto come vedremo a seguire.
Vediamo nel dettaglio le figure che possono ricoprire il ruolo di Persona Responsabile.

Il Fabbricante
Il fabbricante è definito dal Regolamento 1223/2009 come:

"una persona fisica o giuridica che fabbrica un prodotto cosmetico oppure lo fa progettare o fabbricare e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio"

L'articolo 4 del Regolamento 1223/2009 indica che per un cosmetico fabbricato all'interno della Comunità, e non successivamente esportato e reimportato nella Comunità, il fabbricante stabilito nella Comunità è la Persona Responsabile. Il fabbricante può tuttavia, tramite mandato scritto, incaricare una persona stabilità all'interno della comunità come Persona Responsabile, la quale deve accettare l'incarico per iscritto.


L'importatore
Il Regolamento 1223/2009 definisce l'importatore come:

"una persona fisica o giuridica la quale sia stabilita nella Comunità e immetta sul mercato comunitario un prodotto cosmetico originario di un paese terzo"

Pertanto, per un prodotto cosmetico importato all'interno della Comunità, l'importatore è la Persona Responsabile del prodotto stesso immesso sul mercato.

Anche l'importatore, come visto in precedenza per il fabbricante, può designare come Persona Responsabile, tramite mandato scritto, una persona all'interno della Comunità la quale deve accettare per iscritto.

Persona designata come Persona Responsabile
Come detto precendemente può essere designata come Persona Responsabile una persona, all'interno della Comunità, che abbia accettato per iscritto il mandato di un fabbricante o di un importatore, i requisiti obbligatori per poter ricevere tale incarico sono:

• Essere registrato e localizzato all'interno dell'EU;
  
• Essere incaricato tramite adeguato mandato scritto;
  
• Essere in grado di garantire il rispetto dei requisiti spettanti alla Persona Responsabile
  

Il distributore come Persona Responsabile
Il Distributore è definito dal Regolamento 1223/2009 come:

"una persona fisica o giuridica nella catena della fornitura, diversa dal fabbricante o dall'importatore, che mette a disposizione un prodotto cosmetico sul mercato comunitario"

In determinate circostanze il distributore è la Persona Responsabile quando mette sul mercato un prodotto cosmetico a suo marchio o a suo nome o quando modifica un prodotto già immesso sul mercato in modo tale che possa essere compromessa la conformità con i requisiti applicabili, quindi sostanzialmente quando applica al prodotto delle modifiche sostanziali intese come:

• una traduzione impropria che modifica i claims in modo tale da non essere più supportati;
  
• variazioni del nome o della funzione del prodotto;
  
• indicazione incompleta o errata di istruzioni o avvertenze. 

Pertanto in questi casi il Distributore è considerato Persona Responsabile e deve pertanto adempire a tutti gli obblighi imposti alla Persona Responsabile.

La traduzione linguistica di informazioni relative a un prodotto cosmetico già immesso sul mercato non è considerata una modifica tale da compromettere la conformità ai requisiti applicabili del presente regolamento. Pertanto la sola traduzione dei testi non porta a considerare il Distributore come Persona Responsabile.

Un Distributore può essere considerato Persona Responsabile nel caso in cui modifichi il prodotto di propria iniziativa senza il previo consenso del fabbricante, ciò oltre a poter influenzare la conformità del cosmetico, può comportare anche la violazione dei diritti di proprietà intellettuale.

L'indicazione in etichetta della Persona Responsabile

Sulla confezione e sull'imballaggio di ciascun cosmetico, come indicato dall'articolo 19 del Regolamento (CE) 1223/2009, deve essere indicato il nome e l'indirizzo della Persona Responsabile. Tale indirizzo rappresenta il punto di accesso al P.I.F. per le autorità competenti pertanto è un'indicazione molto importante la quale deve essere chiaramente indicata, vediamo alcuni aspetti legati all'indicazione della Persona Responsabile in etichetta.

Abbreviazione del nome e dell'indirizzo della Persona Responsabile
Il Regolamento (CE) 1223/2009 permette l'abbreviazione del nome e dell'indirizzo nella misura in cui tali abbreviazioni consentano di identificare quella persona e il suo indirizzo. La possibilità di abbreviare le informazioni deve essere valutata caso per caso nel Paese in cui si trova l'indirizzo, con l'obiettivo di garantire la corretta identificazione del nome e dell'indirizzo da parte del consumatore e delle autorità competenti.

Indicazione di più indirizzi in etichetta
Qualora siano riportati più indirizzi sull'etichetta, deve essere evidenziato l'indirizzo presso il quale la Persona Responsabile rende prontamente disponibile il P.I.F. Ciò consente, ad esempio, a un gruppo di società di designare una delle sue persone giuridiche europee come Persona Responsabile, evidenziando l'indirizzo in cui il P.I.F. è disponibile.

Coerenza tra i dettagli sul contenitore e l'imballaggio con la notifica CPNP
I dettagli relativi alla Persona Responsabile sul contenitore e sull'imballaggio devono coincidere con gli stessi dettagli registrati nel CPNP. Tuttavia, eventuali aggiornamenti della confezione possono talvolta creare discrepanze temporanee tra la notifica e il prodotto commercializzato.

Gli obblighi della Persona Responsabile

Dopo aver approfondito chi può ricoprire il ruolo di Persona Responsabile vediamo gli obblighi che deve adempire. Come indicato nell'articolo 5 del Regolamento (CE) 1223/2009, la Persona Responsabile deve garantire il rispetto dei seguenti articoli:

• Articolo 3 relativo alla sicurezza di un prodotto cosmetico;
• Articolo 8 relativo al rispetto delle buone pratiche di fabbricazione;
• Articolo 10 relativo alla valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici;
• Articolo 11 relativo alla Documentazione informativa del prodotto;
• Articolo 12 relativo al campionamento e alle analisi;
• Articolo 13 relativo alla notifica dei prodotti al portale CPNP;
• Articolo 14 relativo alle restrizioni applicabili alle sostanze elencate negli allegati;
• Articolo 15 relativo alle sostanze classificate come sostanze CMR;
• Articolo 16 relativo alle sostanze classificate come Nanomateriali;
• Articolo 17 relativo alle tracce di sostanze vietate;
• Articolo 18 relativo alla sperimentazione animale;
• Articolo 19 (paragrafi 1, 2 e 5) relativo all'etichettatura;
• Articolo 20 relativo alle dichiarazione del prodotto;
• Articolo 21 relativo all'accesso del pubblico alle informazioni;
• Articolo 23 relativo replica uhren alle informazioni sugli effetti indesiderabili gravi;
• Articolo 24 relativo alle informazioni sulle sostanze

Il ruolo del Distributore nella catena di distribuzione

Altra figura di fondamentale importanza nella catena di distribuzione è quella del Distributore il quale è coinvolto in numerosi aspetti:
    

Sicurezza dei prodotti

Etichettatura

Notifica al CPNP

Trasporto e stoccaggio del prodotto

Identificazione all'interno della catena di distribuzione

Informazioni al consumatore

Sorveglianza post-marketing

Cooperazione con le autorità competenti

1. Sicurezza dei prodotti
Come dal Regolamento (CE) 1223/2009 possono essere messi in commercio solo prodotti per i quali è stato redatto un P.I.F. (articolo 11 del Regolamento 1223/2009) e che sono stati sottoposti ad un'attenta Valutazione della Sicurezza, pertanto i cosmetici immessi sul mercato devono essere sicuri e tutelare la salute umana quando utilizzato in condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili.
La responsabilità della garanzia della sicurezza del prodotto spetta alla Persona Responsabile, tuttavia anche il Distributore ha importanti obblighi relativi alla sicurezza:

• Quando un prodotto cosmetico non è conforme ai requisiti stabiliti nel Regolamento, non lo rende disponibile sul mercato fino a quando non è stato reso conforme ai requisiti stessi;
  
• Quando un prodotto cosmetico messo a disposizione sul mercato non è conforme al Regolamento, il Distributore si assicura che siano adottate le misure correttive necessarie per rendere conforme tale prodotto, ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi.
  

Inoltre, se il prodotto cosmetico presenta un rischio per la salute umana, i distributori informano immediatamente la Persona Responsabile e le autorità nazionali competenti degli Stati membri in cui hanno reso disponibile il prodotto, fornendo in particolare dettagli sulla non conformità e le misure correttive adottate.

I distributori assicurano che le condizioni di conservazione o trasporto non compromettano la conformità del cosmetico ai requisiti stabiliti dal Regolamento.


Distributore e P.I.F.
Il Distributore non è tenuto a valutare la sicurezza del prodotto o a verificare il P.I.F. in quanto è la Persona Responsabile a doversene occupare. Tuttavia, se il Distributore ha motivo di credere che il prodotto non sia conforme, non lo rende disponibile, o se il prodotto è già disponibile sul mercato ma non è conforme adotta adeguate misure correttive. 
 

2. Etichettatura
L'articolo 19 del Regolamento (CE) 1223/2009 indica in maniera chiara le informazioni che devono essere indicate nell'etichetta di un cosmetico:


Il Distributore ha specifici obblighi relativi al controllo della conformità dell'etichetta dei cosmetici e, prima della messa a disposizione del prodotto sul mercato, verifica che:

• le informazioni previste dell'articolo 19 del Regolamento (CE) 1223/2009 siano presenti;
  
• siano rispettati i requisiti linguistici coma da articolo 19;
  
• la data di durata minima non sia superata.
  

Se il Distributore ha dubbi sulla correttezza dell'etichetta di un prodotto, deve contattare la Persona Responsabile e astenersi dalla commercializzazione del cosmetico fino a quando non verrà chiarito lo stato del prodotto o fino a quando non sono state apportate misure correttive.


Il Distributore non è tenuto a riportate il proprio nome e indirizzo sul contenitore e/o sull'imballaggio, qualora dovesse indicarli rischierebbe di diventare Persona Responsabile. 
 

3. Notifica al CPNP
L'articolo 13 del Regolamento (CE) 1223/2009 obbliga la Persona Responsabile, prima dell'immissione in commercio del cosmetico, a trasmettere la notifica al portale europeo CPNP, un sistema centralizzato che ha sostituito tutti i precedenti schemi nazionali di notifica dei prodotti con l'istituzione di una notifica elettronica centralizzata alla Commissione europea. Il CPNP mette a disposizione delle autorità competenti e dei centri antiveleno le informazioni rilevanti.

In generale la notifica al CPNP spetta alla Persona Responsabile, tuttavia in alcuni casi anche il Distributore è obbligato a trasmettere determinate informazioni al CPNP. Ad esempio, quando il Distributore rende disponibile un prodotto cosmetico in uno Stato membro che è già stato immesso sul mercato di un altro Stato membro e traduce un qualsiasi elemento dell'etichetta del prodotto, deve trasmettere al portale europeo CPNP le seguenti informazioni: 

• la categoria del prodotto cosmetico, il suo nome nello Stato membro di spedizione e il suo nome nello Stato membro in cui il prodotto è stato messo a disposizione, al fine di consentire la sua identificazione specifica; 
  
• lo Stato membro in cui il prodotto cosmetico è messo a disposizione; 
  
• il suo nome e il indirizzo; 
  

Quindi se il Distributore traduce l'etichetta nella lingua dello Stato membro presso il quale intende mettere a disposizione il cosmetico ma non apporta altre modifiche, dovrà registrarsi al CPNP come Distributore e notificare l'etichetta, collegando tale notifica alla notifica trasmessa in origine dalla Persona Responsabile per quel prodotto cosmetico. Al contrario, qualora non vada ad apportare alcuna modifica all'etichetta in quanto essa prevede già il testo nella lingua dello Stato membro presso nel quale verrà messo a disposizione il cosmetico, il Distributore non dovrà effettuare alcuna notifica.


4. Trasporto e stoccaggio del prodotto
I distributori assicurano che, mentre un prodotto è sotto la loro responsabilità, le condizioni di conservazione e di trasporto non compromettono la sua conformità ai requisiti stabiliti dal Regolamento.

Per alcuni prodotti, è possibile ottenere indicazioni sui specifici requisiti di conservazione dalle informazioni riportate in etichetta e destinate ai consumatori finalei in relazione alla durata del prodotto. 
 

5. Identificazione all'interno della catena di distribuzione
Il Regolamento (CE) 1223/2009 indica che deve essere garantita la rintracciabilità di un prodotto cosmetico in tutta la catena di fornitura contribuendo a semplificare la vigilanza sul mercato e a migliorarne l'efficienza. Un sistema efficiente di tracciabilità agevola alle autorità di vigilanza del mercato il compito di rintracciare gli operatori economici.
L'articolo 7 del Regolamento, relativo all'identificazione nella catena di fornitura, indica infatti che su richiesta dell'autorità competente:

• le persone responsabili identificano i distributori ai quali forniscono il prodotto cosmetico;
  
• il distributore identifica il distributore o la persona responsabile che ha fornito il prodotto cosmetico e i distributori ai quali detto prodotto è stato fornito.
  

Tale obbligo si applica per un periodo di 3 anni dopo la data in cui in cui il lotto del prodotto cosmetico è stato messo a disposizione del distributore. Gli importatori sono soggetti allo stesso obbligo e devono essere in grado di identificare da chi è stato importato il prodotto.


Pertanto l'articolo 7 del Regolamento mira a garantire che le imprese siano almeno in grado di identificare facilmente il fornitore del prodotto in questione e il successivo destinatario, ad eccezione dei consumatori finali (one step back - one step forward). Ciò è di fondamentale importanza in una situazione in cui vi è un serio rischio associato all'uso di un prodotto, infatti un efficiente sistema di tracciabilità faciliterà il ritiro del prodotto e consentirà alle parti interessate di fornire informazioni specifiche e accurate per l'identificazione dei prodotti in questione. 
 

6. Informazioni ai consumatori
L'articolo 21 del Regolamento (CE) 1223/2009, relativo all'accesso del pubblico alle informazioni, indica quanto segue:

Fatta salva la tutela, in particolare, della segretezza commerciale e dei diritti di proprietà intellettuale, la persona responsabile garantisce che le informazioni relative alla composizione qualitativa e quantitativa del prodotto cosmetico e, per i composti odoranti e aromatici, il nome e il numero di codice del composto e l'identità del fornitore, nonché le informazioni esistenti in merito agli effetti indesiderabili e agli effetti indesiderabili gravi derivanti dall'uso del prodotto cosmetico siano rese facilmente accessibili al pubblico con ogni mezzo idoneo.

Le informazioni quantitative relative alla composizione del prodotto cosmetico che devono essere messe a disposizione del pubblico, sono limitate alle sostanze pericolose ai sensi dell'articolo 3 del Regolamento (CE) n. 1272/2008 (Regolamento CLP).

Tale obbligo ricade esclusivamente sulla Persona Responsabile infatti, qualora il Distributore ricevesse richieste di informazioni da consumatori, inoltrerà le domande alla Persona Responsabile. 
 

7. Sorveglianza post-marketing
Oltre alla Persona Responsabile anche il Distributore ha un ruolo importante nella cooperazione all'interno della catena di approvvigionamento e con le autorità competenti per la gestione di circostanze eccezionali in cui un prodotto presenta un rischio alla salute umana o laddove un consumatore manifesti un grave effetto indesiderato.

L'articolo 6 del Regolamento (CE) 1223/2009 indica quanto segue:

Laddove il prodotto cosmetico presenti un rischio per la salute umana, i distributori informano immediatamente la persona responsabile e le autorità nazionali competenti degli Stati membri in cui hanno reso disponibile il prodotto, fornendo in particolare dettagli sulla non conformità e sulle misure correttive adottate.

I distributori cooperano con le autorità competenti, su richiesta di queste ultime, a qualsiasi azione volta a eliminare i rischi presentati dai prodotti che hanno messo a disposizione sul mercato. In particolare, i distributori devono, a seguito di una richiesta motivata di un'autorità nazionale competente, fornirgli tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità del prodotto ai requisiti elencati al paragrafo 2, in una lingua che può essere facilmente compresa da quell'autorità.


Pertanto è fondamentale la stretta collaborazione tra Persona Responsabile e Distributore, in particolare per la valutazione del rischio effettivo, l'identificazione del prodotto in esame e dei mercati interessati, compresa, se necessario, l'attuazione di misure correttive le misure.

La Persona Responsabile e i distributori, ai sensi dell'articolo 23 del Regolamento (CE) 1223/2009, devono inoltre partecipare al sistema di sorveglianza post-marketing istituito per effetti indesiderati gravi legati ai cosmetici.
In caso di comparsa di un effetto indesiderabile grave (EIG, dall'inglese serious undesirable effects SUEs), ovvero di effetti indesiderabili che inducono incapacità funzionale temporanea o permanente, disabilità, ospedalizzazione, anomalie congenite, rischi mortali immediati o decesso, devono essere condotti i seguenti 3 step:

• Verifica dell'esistenza dell'effetto indesiderato e delle condizioni in cui il prodotto è stato utilizzato (uso improprio o no);
  
• Verifica del livello di causalità tra il prodotto e l'effetto indesiderato (ovvero valutazione della possibilità che l'effetto negativo possa essere attribuito all'uso del prodotto);
  
• Determinazione della gravità dell'effetto indesiderato.
  

8. Cooperazione con le autorità competenti
L'articolo 6 del Regolamento (CE) 1223/2009 indica che:

I distributori cooperano con le autorità competenti, su richiesta di queste ultime, a qualsiasi azione volta a eliminare i rischi presentati dai prodotti che hanno messo a disposizione sul mercato. In particolare, i distributori, a seguito di una richiesta motivata di un'autorità nazionale competente, forniscono a quest'ultimo tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità del prodotto ai requisiti elencati al paragrafo 2, in una lingua che può essere facilmente compresa da autorità.

Infatti, a seguito di una richiesta motivata di un'autorità nazionale competente, i distributori forniscono le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità del prodotto ai seguenti requisiti:

• Le informazioni dell'etichettatura
  
• Requisiti linguistici 
  
• Informazioni relative alla data di durata minima
  

Il Distributore è anche obbligato a intraprendere appropriate misure in caso di non conformità di un prodotto, come indicato dall'articolo 26 del Regolamento (CE) 1223/2009:

Le autorità competenti chiedono ai distributori di adottare tutti i provvedimenti adeguati, incluse le misure correttive volte a rendere conforme il prodotto cosmetico, a ritirarlo dal mercato o a richiamarlo entro un limite di tempo ragionevole, in proporzione alla natura del rischio, qualora il prodotto non risulti conforme agli obblighi di cui all'articolo 6.

Le misure da adottare dipenderanno dalla natura del rischio e possono comprendere misure correttive, ritiro o richiamo del prodotto dal mercato.



Fonti:
- Regolamento (CE) 1223/2009
- Cosmetics Europe. Compliance with regulation 1223/2009 on cosmetic products. Roles and responsibilities along the supply chain. A practical guide. 2016
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