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Il Period after Opening (PaO)

del 08/11/2020

Data di durata minima, l'inquadramento normativo

I cosmetici sono prodotti sviluppati in modo tale da durare nel tempo e da garantire all'utilizzatore finale un prodotto che mantenga la sua efficacia e sicurezza.

Dal punto di vista del Regolamento (CE) 1223/2009, nell'articolo 19, viene definito il concetto di "data di durata minima":

la data fino alla quale il prodotto cosmetico, stoccato in condizioni adeguate, continuerà a svolgere la sua funzione iniziale e, in particolare, resterà conforme all'articolo 3


 Pertanto si tratta della data entro la quale il cosmetico dovrà mantenere le proprie caratteristiche e dovrà garantire la salute e la sicurezza dell'utilizzatore finale.

La data di durata minima viene identificata mediante la dicitura "Usare preferibilmente entro" oppure mediante il simbolo indicato al punto 3 dell'allegato VII:
Qualora la data non venga riportata a seguito della dicitura o del simbolo della clessidra, va indicato il punto dell'imballaggio in cui tale indicazione è localizzata.


Il Period after Opening

Non tutti i cosmetici riportano la data di durata minima, quei cosmetici caratterizzati da una data di durata minima superiore a 30 mesi non devono riportare obbligatoriamente l'indicazione relativa alla data di durata minima stessa, in questo caso infatti viene indicato il PaO, ossia il "Period after Opening".

Per tali prodotti è riportata un'indicazione relativa al periodo di tempo in cui il prodotto, una volta aperto, è sicuro e può essere utilizzato senza effetti nocivi per il consumatore. Tale informazione è indicata, tranne nei casi in cui il concetto di conservazione dopo l'apertura non è rilevante, tramite il simbolo indicato al punto 2 dell'allegato VII, seguito dal periodo (espresso in mesi e/o anni).
Il cosmetico è considerato "aperto" quando viene utilizzato per la prima volta. Pertanto il PaO, rispetto all'intero ciclo di vita del prodotto stesso, rappresenta la fase di utilizzo del cosmetico ed è un aspetto importante e relativo alla sicurezza del consumatore, pertanto a tutela di quest'ultimo.

Dove vengono indicati data di durata minima o PaO?

La data di durata minima (o il PaO) deve essere obbligatoriamente riportata sia sul recipiente sia sull'imballaggio.

Quali cosmetici non hanno il PaO?

Il simbolo del PaO può talvolta non essere indicato sul packaging di alcuni cosmetici che per loro natura non presentano un rischio concreto di alterazioni e che viene pertanto ritenuto non significativo, si tratta di:
  • Cosmetici monodose;
  • Cosmetici confezionati in packaging che assicurano una protezione del prodotto in esso contenuto e che pertanto permettono la prevenzione di potenziali contaminazioni (ad esempio aerosol);
  • Prodotti considerati a basso rischio di contaminazione che per loro natura sono in grado di contrastare e prevenire la crescita di microrganismi (ad esempio prodotti ad alto contenuto alcolico o caratterizzati da pH molto acido o molto basico, o ancora prodotti con una bassa presenza di "acqua libera")

Come si indica il PaO?

Come accennato in precedenza, il PaO viene indicato mediante il simbolo al punto 2 dell'allegato VII del Regolamento (CE) 1223/2009 ovvero con il simbolo rappresentante un barattolo aperto recante il numero di mesi in cui il prodotto, una volta aperto, può essere utilizzato senza effetti nocivi per il consumatore, seguito dalla lettera "M".

Viene riportato sia sul recipiente che sull'imballaggio e non esistono dimensioni minime, tuttavia il PaO dev'essere ben visibile, leggibile e indelebile.

Chi definisce il PaO?

Il PaO del prodotto cosmetico viene definito dal produttore mediante specifici test e valutazioni che vedremo a seguire.

Come viene definito il PaO?

Partiamo innanzitutto dal presupposto che, poiché non esiste una metodologia unica ed "ufficiale" per la determinazione del PoO, ogni azienda o ogni laboratorio definiscono il PaO secondo propri protocolli interni, tuttavia i parametri e le caratteristiche che vengono prese in considerazione per la sua definizione possono essere riassunte e comprese nei seguenti punti:
  • Efficacia del sistema conservante del prodotto;
  • Risultati dei test di stabilità sul prodotto e di compatibilità prodotto/packaging;
  • Tipologia di packaging nel quale il prodotto verrà confezionato e tipologia di formulazione 

1. L'efficacia del sistema conservante

Sostanzialmente consiste nella valutazione della tipologia di formulazione e dell'efficienza del sistema conservante, quest'ultima viene valutata sottoponendo il prodotto a Challenge test, il quale è in pratica è una sorta di simulazione dello stress microbiologico al quale sarà sottoposto il prodotto nelle normali condizioni di utilizzo e stoccaggio durante la sua vita commerciale.

Il Challenge test consiste in una contaminazione artificiale del prodotto finito, mediante inoculo di microrganismi nel cosmetico, seguita da una successiva valutazione della diminuzione della contaminazione stessa, il cui livello deve rientrare nei limiti microbiologici per le categorie 1 e 2 stabiliti dalla norma europea UNI EN ISO 17516:2014 i quali sono riassunti in tabella:
Sostanzialmente, sulla base del risultato del challenge test, vi saranno 3 possibili conclusioni:
  • Conformità al Criterio A: il rischio microbiologico è accettabile: il prodotto cosmetico è considerato protetto contro la proliferazione microbica e non è necessario considerare altri fattori che sono indipendenti dalla formulazione
  • Conformità al Criterio B: il rischio microbiologico è accettabile, ma la valutazione del rischio microbiologico dovrà prendere in considerazione anche i fattori di controllo indipendenti dalla formulazione, quali le caratteristiche del packaging per ridurre il rischio microbiologico.
  • Non conformità a nessuno dei due criteri: il sistema conservante non è idoneo a preservare il prodotto cosmetico analizzato.

2. Test di stabilità sul prodotto

Nell'allegato I del Regolamento (CE) 1223/2009, viene indicato che nella valutazione della sicurezza del PIF di un cosmetico deve essere valutata la stabilità di un prodotto cosmetico in condizioni di stoccaggio ragionevolmente prevedibili.

Lo scopo dei test di stabilità è garantire che un prodotto soddisfi gli standard di qualità chimico-fisici e microbiologici precedentemente stabiliti e che aspetto e funzionalità del prodotto si mantengano nel tempo in condizioni adeguate di conservazione.

I test di stabilità vengono effettuati sul prodotto in contenitori neutri in vetro, valutando la stabilità chimico-fisica e microbiologica del prodotto e nel packaging all'interno del quale il prodotto verrà commercializzato al fine di valutare possibili interazioni tra il prodotto (contenuto) e il suo contenitore a immediato contatto con il prodotto stesso, si tratta dei test di compatibilità prodotto-contenitore.

I testi di stabilità vengono effettuati esponendo il prodotto a differenti condizioni:
  • Esposizione ad elevate temperature;
  • Esposizione ad elevata umidità;
  • Test ciclici nei quali il prodotto viene esposto a condizioni di temperatura e/o umidità che vengono variate a intervalli regolari;
  • Test di congelamento/scongelamento per prodotti che possono cristallizzare o opacizzarsi o per sistemi bifasici (emulsioni) per valutarne la stabilità;
  • Esposizione alla luce;
  • Test di stress meccanico
Sul prodotto verranno valutati i cambiamenti degli aspetti organolettici, dei parametri chimico-fisici e microbiologici. Sostanzialmente, nei test di stabilità (quando pertinenti) vengono considerati i seguenti aspetti:
  • Colore, odore e aspetto;
  • Eventuali modifiche nel contenitore;
  • pH;
  • viscosità;
  • stabilità alla centrifuga;
  • Variazioni di peso;
  • Valori microbiologici

Quindi, oltre a valutare come i vari aspetti del prodotto possono mutare nel tempo, deve essere valutata l'integrità del packaging il quale deve garantire la protezione del prodotto ma al contempo occorre anche considerare il possibile trasferimento di sostanze dal packaging alla formula e quindi eventuali interazioni tra il prodotto e il packaging.

3. Tipologia di packaging e di prodotto

Un aspetto sul quale è essenziale focalizzarsi nella determinazione del PaO è senza dubbio quello relativo alla valutazione della tipologia di prodotto e di pari importanza è la valutazione della tipologia di packaging. Infatti il tipo di imballaggio nel quale il cosmetico verrà commercializzato avrà un importante impatto sull'eventuale rischio di contaminazione. In taluni casi il packaging permette di ridurre al minimo o addirittura prevenire completamente il contatto tra il prodotto e l'utilizzatore finale, in altri casi invece il prelievo del prodotto richiede un contatto ripetuto tra l'utilizzatore finale e il prodotto stesso, basti pensare ad esempio ad una crema confezionata in un vasetto nel quale il consumatore andrà a diretto contatto con il prodotto con il conseguente rischio di contaminare il cosmetico.

La valutazione della tipologia di packaging nel quale il prodotto verrà commercializzato e la valutazione della tipologia di formulazione sono molto importanti per la determinazione del PaO. Viene pertanto valutata la modalità di utilizzo del prodotto, ovvero se vi sarà un contatto tra l'utilizzatore finale e il cosmetico al momento del prelievo e dell'utilizzo del prodotto, come può avvenire ad esempio nel caso di creme in vasetti, o se l'erogazione del prodotto avverrà in modo tale da prevenirne il contatto.

Per quanto concerne la valutazione della tipologia di prodotto, consiste nell'esaminare la formulazione, gli ingredienti che la compongono e il suo grado di suscettibilità ad un'eventuale contaminazione microbiologica. Pertanto per prodotti considerati a basso rischio microbiologico vi saranno le basi per un PaO più lungo rispetto a formulazioni che sulla base della propria natura saranno maggiormente predisposte ad eventuali contaminazioni.
Pertanto per la determinazione del PaO, è essenziale valutare il tipo di prodotto e come questo verrà impiegato e il tipo di packaging.

Altri aspetti da considerare

Oltre agli aspetti precedentemente descritti, per la determinazione del PaO di un prodotto vengono fatte anche altre valutazioni, tra le quali:
  • Esperienza aziendale relativa a formule sviluppate in precedenza, ovvero è importante valutare dati relativi ad altri prodotti sviluppati e commercializzati in precedenza in modo da avere un quadro più completo e basato sulla reale vita commerciale di una formula analoga che fornirà dei dati importanti nella determinazione del PaO di un prodotto in fase di sviluppo;
  • Dati sulle abitudini e le modalità d'uso dei consumatori: consiste nella valutazione e nella predizione delle modalità di utilizzo del prodotto considerando l'ipotetico luogo di conservazione e di utilizzo del prodotto da parte dell'utilizzatore finale, la frequenza di utilizzo, la tipologia di prodotto quindi se si tratta di un prodotto leave-on o rinse-off  o ancora la popolazione target e il sito di applicazione;
  • Durata del prodotto: si valuta il rapporto volume/dose/frequenza di utilizzo, infatti anche sulla base del quantitativo di utilizzo giornaliero, della sua frequenza di impiego e del volume complessivo del formato vendita del prodotto si possono estrapolare importanti informazioni per la definizione del PaO.

Pertanto, la valutazione del PaO, è un aspetto piuttosto articolato e che deve prendere in considerazione un ampio ventaglio di considerazioni al fine di garantire la massima sicurezza nei confronti dell'utilizzatore finale.



Fonti:
  • Regolamento (CE) 1223/2009;
  • COSMETICS EUROPE: GUIDELINES ON STABILITY TESTING OF COSMETIC PRODUCTS;
  • International Federation of Societies of Cosmetic Chemists, IFSCC Monograph, Number 2: The Fundamentals of Stability Testing, Michelle Press, 1992 (http://www.ifscc.org/pubs.htm);
  • UNI EN ISO 11930:2012
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