Il P.I.F. (Product Information File)

Il P.I.F. (Product Information File) è un documento che deve essere necessariamente redatto prima dell'immissione sul mercato di ogni prodotto cosmetico come stabilito dall'articolo 11 del Regolamento (CE) 1223/2009:

"Quando un prodotto cosmetico è immesso sul mercato, la persona responsabile tiene una documentazione informativa su di esso. La documentazione informativa sul prodotto è conservata per un periodo di dieci anni dopo la data in cui l'ultimo lotto del prodotto cosmetico è stato immesso sul mercato."

Il P.I.F., in formato elettronico o di altro tipo e in lingua facilmente comprensibile, deve essere tenuto dalla Persona Responsabile ad immediata disposizione delle autorità competenti dello Stato membro presso il quale è tale documento è tenuto. 

Quali sono i documenti necessari al completamento del P.I.F.?

Andiamo ad analizzare più in dettaglio tutti i documenti necessari al completamento del P.I.F.: 

1. Descrizione del metodo di fabbricazione e dichiarazione inerente all'osservazione delle norme di buona fabbricazione;  
2. Dati inerenti alla sperimentazione animale;
3. Etichetta del prodotto finito;  
4. Formula (composizione quantitativa e qualitativa del prodotto);  
5. Prove degli effetti eventualmente attribuiti al cosmetico (claims);  
6. Dati relativi a effetti indesiderabili (EI) ed effetti indesiderabili gravi (EIG);
7. Dati tecnici su materie prime, packaging e sul prodotto finito   

1. Descrizione del metodo di fabbricazione e dichiarazione GMP

E' necessario allegare al P.I.F.:

• Descrizione del metodo di fabbricazione del cosmetico;
  
• Dichiarazione relativa all'osservanza delle buone pratiche di fabbricazione (GMP, dall'inglese Good Manufacturing Practice) 
  

L'articolo 8 del Regolamento (CE) 1223/2009 infatti indica che:

"Nella fabbricazione di prodotti cosmetici sono rispettate le buone pratiche di fabbricazione al fine di garantire il raggiungimento degli obiettivi di cui all'Articolo 1".

Il Regolamento (CE) 1223/2009, pur non richiedendo obbligatoriamente alcuna certificazione inerente alle GMP, obbliga l'azienda a rispettare le buone pratiche di fabbricazione al fine di garantire al consumatore finale l'utilizzo di prodotti caratterizzati da elevati standard di sicurezza e igienico-sanitari.

Le GMP sono un insieme di regole che descrivono i metodi, le attrezzature, i mezzi e la gestione delle produzioni al fine di assicurarne degli standard qualitativi appropriati.

2. Dati inerenti alla sperimentazione animale

È necessario allegare al P.I.F. documenti che attestino che il produttore non conduca test su animali con il prodotto finito e con le materie prime e che i fornitori delle materie prime non abbiano a loro volta condotto test su animali.
Pertanto è necessario allegare al P.I.F. dati relativi alla sperimentazione animale:

• Dichiarazione "no animal test" del produttore;
  
• Dichiarazioni "no animal test" dei fornitori di materie prime 
  

Il Regolamento (CE) 1223/2009 dedica un intero capitolo alla sperimentazione sugli animali, ovvero l'articolo  18, vietando:

• L'immissione sul mercato di prodotti cosmetici la cui formulazione sia stata oggetto di una sperimentazione animale con un metodo diverso da un metodo alternativo convalidato e adottato a livello comunitario;
  
• L'immissione sul mercato dei prodotti cosmetici contenenti ingredienti o combinazioni di ingredienti che siano stati oggetto di una sperimentazione animale con un metodo diverso da un metodo alternativo convalidato e adottato a livello comunitario;
  
• La realizzazione, all'interno della Comunità, di sperimentazioni animali relative a prodotti cosmetici finiti;
  
• La realizzazione, all'interno della Comunità, di sperimentazioni animali relative a ingredienti o combinazioni di ingredienti dopo la data in cui dette sperimentazioni vanno sostituite da uno o più metodi alternativi convalidati.

3. Etichetta del prodotto finito

Come indicato dalle linee guida della Commissione inerenti all'allegato I del Regolamento (CE) 1223/2009 è consigliabile, al fine di presentare il prodotto e l'uso verosimile cui è destinato, includere alla valutazione della sicurezza:

• Foto dell'imballaggio;
  
• Artwork dell'etichetta 
  

L'etichetta, come stabilito dall'articolo 19 del Regolamento (CE) 1223/2009 deve contenere delle informazioni obbligatorie:

• Il nome o la ragione sociale e l'indirizzo della Persona Responsabile;
  
• Contenuto nominale espresso in peso o in volume;
  
• La data fino alla quale il prodotto cosmetico, stoccato in condizioni adeguate, continuerà a svolgere la sua funzione iniziale e, in particolare, resterà conforme all'articolo 3;
  
• Le precauzioni particolari per l'impiego;
  
• Il numero del lotto di fabbricazione;
  
• Il Paese d'origine (per i prodotti fabbricati in paesi extra UE; 
  
• La funzione del prodotto cosmetico, salvo se risulta dalla sua presentazione; 
  
• L'elenco degli ingredienti
  

Spetta al Valutatore della Sicurezza determinare quali avvertenze o istruzioni per l'uso, oltre a quelle elencate negli allegati da III a VI, debbano essere indicate sull'etichetta per garantire l'uso sicuro del prodotto.

4. Formula (composizione quantitativa e qualitativa del prodotto)

Deve essere indicata la composizione completa del prodotto finito indicando:

• Nome e identità (composizione qualitativa) di ciascuna materia prima (nonché la denominazione chimica, INCI, CAS, EINECS/ELINCS, ove possibile) e la relativa funzione;
  
• Quantità di ciascuna materia prima con le percentuali in peso (composizione quantitativa)
  

Il Regolamento (CE) 1223/2009, con gli allegati II, III, IV, V e VI ha stabilito delle liste positive e negative di ingredienti e, per alcuni ingredienti, specifiche restrizioni o avvertenze da indicare in etichetta.

• Allegato II: ELENCO DELLE SOSTANZE VIETATE NEI PRODOTTI COSMETICI;
  
• Allegato III: LENCO DELLE SOSTANZE IL CUI USO È VIETATO NEI PRODOTTI COSMETICI, SALVO ENTRO DETERMINATI LIMITI;
  
• Allegato IV: ELENCO DEI COLORANTI CHE POSSONO ESSERE CONTENUTI NEI PRODOTTI COSMETICI
  
• Allegato V: ELENCO DEI CONSERVANTI AUTORIZZATI NEI PRODOTTI COSMETICI
  
• Allegato VI: ELENCO DEI FILTRI UV AUTORIZZATI NEI PRODOTTI COSMETICI
  

5. Prove degli effetti eventualmente attribuiti al cosmetico

Il P.I.F. deve contenere le prove degli effetti attribuiti al cosmetico, ovvero le prove a sostegno dei cosiddetti claims. 
I claims sono una serie di informazioni, indicazioni ed aggettivazioni che compaiono sull'etichetta o sul materiale pubblicitario dei prodotti, che servono principalmente a definire un prodotto cosmetico e ad informare gli utilizzatori finali sulle caratteristiche, sulle qualità e sugli effetti attribuiti al cosmetico.

• Conformità alle norme;
• Veridicità;
• Supporto probatorio;
• Onestà;
• Correttezza;
• Decisioni informate

Al fine di giustificare l'utilizzo dei claims, con il Regolamento (UE) 655/2013, sono stati stabiliti i criteri comuni:

A seguito dell'emanazione del Regolamento (UE) 655/2013 sono state rilasciate della linee guida che, oltre alla descrizione dettagliata dei singoli criteri comuni, ha indicato anche le best practice collegate alla scelta delle prove a supporto dei claims.

Gli studi sperimentali per la giustificazione degli effetti attribuiti al cosmetico includono (ma non sono limitati ad essi):

• Studi in silico;
  
• Studi in vitro;
  
• Studi ex-vivo;
  
• Studi con metodi strumentali o biochimici;
  
• Studi condotti su volontari;
  
• Valutazioni sensoriali
  

Tali studi devono comprendere metodi affidabili e riproducibili. Gli studi devono seguire una metodologia ben progettata e scientificamente valida secondo le best practices. I criteri utilizzati per la valutazione delle prestazioni del prodotto devono essere definiti con precisione e scelti in conformità con l'obiettivo della prova.

6. Dati relativi a effetti indesiderabili e effetti indesiderabili gravi

Il Regolamento (CE) 1223/2009 ha introdotto un sistema di controllo in-market, pertanto, oltre a definire gli aspetti determinanti per l'immissione in commercio di cosmetici sicuri, è stato strutturato un sistema di vigilanza post-marketing al fine di monitorare i prodotti immessi sul mercato e di gestire eventuali effetti indesiderabili, si tratta della cosmetovigilanza. 

La Persona Responsabile (in collaborazione con il Distributore) deve realizzare un sistema per raccogliere, documentare, definire la causalità e gestire gli effetti indesiderabili provocati dal prodotto. In caso di effetti indesiderabili gravi, la Persona Responsabile e il Distributore notificano quanto prima, alle autorità competenti dello Stato membro nel quale sono stati riscontrati, tali effetti indesiderabili gravi.

Le informazioni sugli effetti indesiderati e sugli effetti indesiderabili gravi vengono incluse nella relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico sono aggiornate costantemente e messe a disposizione del Valutatore della Sicurezza, il quale può rivedere la Valutazione della Sicurezza, suggerire miglioramenti alla formulazione o tenere conto delle informazioni per la valutazione di prodotti simili.

7. Dati tecnici su materie prime, packaging e prodotto finito

I dati tecnici includono aspetti di vario genere:     

Documentazione relativa alle materie prime e al packaging;

Specifiche microbiologiche delle materie prime e del prodotto finito;

Caratteristiche fisiche/chimiche e stabilità del prodotto cosmetico;

Esito del Challenge test (quando pertinente);

Determinazione della data di durata minima o del PaO

Vediamo ora più nel dettaglio i dati tecnici che vengono allegati al P.I.F. e che il Valutatore della Sicurezza impiega per esaminare il prodotto.

7.1 Documentazione relativa alle materie prime e al packaging

La documentazione delle materie prime sono di fondamentale importanza per le valutazioni del Valutatore della Sicurezza in quanto forniscono informazioni sulle specifiche chimico/fisiche, sulla presenza di eventuali sostanze tecniche o impurezze o ancora informazioni microbiologiche o, ad esempio per gli oli, sullo stato di ossidazione. La documentazione relativa alle materie prime include ad esempio:

• Scheda tecnica;
  
• Scheda di sicurezza;
  
• Specifiche microbiologiche;
  
• Caratteristiche chimico-fisiche;
  
• Informazioni relative alle impurezze;
  
• Composizione percentuale (per ingredienti che sono miscele di sostanze);
  
• Scheda allergeni (per fragranze);
  
• Certificato IFRA (per fragranze)
  

Per quanto riguarda invece il packaging, n ell'allegato I del Regolamento (CE) 1223/2009, al punto 4, relativo alle impurezze, tracce e informazioni sul materiale di imballaggio, viene indicato che nella Valutazione della Sicurezza devono essere prese in considerazione:

• La purezza delle sostanze e delle miscele;
  
• Qualora siano presenti tracce di sostanze vietate, prova della loro inevitabilità tecnica;
  
• Le caratteristiche pertinenti del materiale da imballaggio, in particolare purezza e stabilità

Le linee guida della Commissione sull'allegato I del Regolamento forniscono ulteriori indicazioni e sostanzialmente consigliano di far riferimento al Regolamento (CE) 1935/2004 relativo ai materiali a contatto con gli alimenti:

"Per materiale d'imballaggio si intende il contenitore (o l'imballaggio primario) che è in contatto diretto con la formulazione. Le caratteristiche pertinenti del materiale d'imballaggio in contatto diretto con il prodotto finale sono importanti per la sicurezza del prodotto cosmetico. Potrebbe essere utile il riferimento al regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio."

Le informazioni che devono essere valutate, pur in assenza di una normativa specifica relativa al packaging ad uso cosmetico (a differenza di quello ad uso alimentare), possono essere cosi riassunte: 

• Eventuale presenza di sostanze SVHC (Substances of Very High Concern), di sostanze CMR o di sostanze vietate dal Regolamento (CE) 1223/2009;
  
• Conformità al limite massimo di metalli pesanti di 100 ppm stabilito dalla Diretta 94/62/CE  sugli imballaggi e i rifiuti di imballaggio;
  
• Identificazione di componenti e materiali che sono potenzialmente in grado di trasferire sostanze chimiche nel prodotto;
  
• Valutazione della composizione e dei materiali che costituiscono il packaging;
  
• Conformità alle GMP come da Regolamento (CE) 2023/2006;
  
• Conformità ai requisiti generali del Regolamento (CE) 1935/2004 relativo ai materiali a contatto con gli alimenti;
  
• Conformità al Regolamento (UE) 10/2011  riguardante i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari;
• Informazioni su limiti di migrazione: Overall Migration Limit (OML) e Specific Migration Limits (SML)
  

La valutazione della sicurezza di un cosmetico è quindi considerata completa solo se viene valutato anche il potenziale rischio legato al packaging in particolare all'interazione tra prodotto e packaging stesso e alla potenziale migrazione si sostanze dal packaging al prodotto o viceversa.

7.2 Specifiche microbiologiche delle materie prime e del prodotto finito

Ad eccezione dei prodotti considerati a basso rischio microbiologico (prodotti con alto o basso pH, prodotti a basso contenuto di acqua o privi di acqua, prodotti a base alcolica, prodotti con materie prime ostili alla proliferazione microbiologica), per tutti i cosmetici finiti devono essere effettuato un test microbiologico al fine di accertarsi che il prodotto rientri nelle specifiche microbiologiche fissate per le categorie 1 e 2 dalla norma europea UNI EN ISO 17516:2014 i quali sono riassunti in tabella: 

7.3 Caratteristiche fisiche/chimiche e stabilità del prodotto cosmetico

Caratteristiche chimico/fisiche
Nella produzione dei cosmetici si deve garantire che le specifiche delle materie prime siano adeguatamente documentate dai fornitori. Tali specifiche relative ad ogni materia prima impiegata in formula devono essere disponibili.
Tra queste proprietà chimico/fisiche, le linee guida relative all'allegato I del Regolamento (CE) 1223/2009 elenca alcuni esempi:

• Identificazione chimica
  
• Forma fisica
  
• Peso molecolare;
  
• Solubilità;
  
• Coefficiente di ripartizione;
  
• Purezza della sostanza;
  
• Altri parametri rilevanti per la caratterizzazione di sostanze e miscele
  

Test di stabilità
Lo scopo dei test di stabilità sui prodotti cosmetici consiste nel garantire che il prodotto stesso soddisfi gli standard di qualità chimico-fisici e microbiologici precedentemente stabiliti, e che l'aspetto e la funzionalità del prodotto quando si mantengano in condizioni adeguate di conservazione.
I test di stabilità sui prodotti cosmetici devono essere condotti al fine di garantire:

• Stabilità e integrità fisica dei prodotti in adeguate condizioni di conservazione, trasporto ed utilizzo;
  
• Stabilità chimica;
  
• Stabilità microbiologica;
  
• Compatibilità tra prodotto e packaging
  

I test di stabilità vengono effettuati esponendo il prodotto a differenti condizioni come esposizione ad elevata temperatura, elevata umidità, esposizione a cicli alternati a differente temperatura o umidità, test di congelamento/scongelamento o ancora esposizione alla luce o a stress meccanici.

Ricollegandoci a quanto indicato in precedenza per la valutazione della sicurezza legata al packaging, è molto importante la conduzione di test di compatibilità packaging-prodotto in modo da poter valutare potenziali interazioni.

I test di stabilità sono molto importanti anche per la determinazione della Shelf-life di un prodotto cosmetico.

7.4 Esito del Challenge Test

Il Challenge Test permette di valutare l'efficacia del sistema conservante di un prodotto cosmetico durante la produzione e lo stoccaggio, ma soprattutto durante l'intero periodo di utilizzo da parte del consumatore finale ed è un test che viene realizzato in fase di sviluppo del prodotto stesso. 

Consiste in una contaminazione artificiale del prodotto finito, mediante inoculo di microrganismi nel cosmetico, seguita da una successiva valutazione della diminuzione della contaminazione stessa.
A seguire è riportata la tabella con i criteri di accettabilità del Challenge Test, CRITERIO A e CRITERIO B secondo il metodo UNI EN ISO 11930:2012.

- Conformità al Criterio A: il rischio microbiologico è accettabile: il prodotto cosmetico è considerato protetto contro la proliferazione microbica e non è necessario considerare altri fattori che sono indipendenti dalla formulazione;

- Conformità al Criterio B: il rischio microbiologico è accettabile, ma la valutazione del rischio microbiologico dovrà prendere in considerazione anche i fattori di controllo indipendenti dalla formulazione, quali le caratteristiche del packaging per ridurre il rischio microbiologico. 

- Non conformità: il sistema conservante non è idoneo a preservare il prodotto cosmetico analizzato. 

L'eventuale assenza del Challenge Test deve essere motivata.

7.5 Determinazione della data di durata minima o del PaO

La data di durata minima è la data fino alla quale il prodotto cosmetico, stoccato in condizioni adeguate, continuerà a svolgere la sua funzione iniziale e, in particolare, resterà conforme all'articolo 3 del Regolamento (CE) 1223/2009. 

La data stessa oppure le indicazioni relative alla sua localizzazione sull'imballaggio sono precedute dal simbolo indicato al punto 3 dell'allegato VII oppure dalla dicitura: «Usare preferibilmente entro».

Il PaO (Period after Opening) è obbligatorio per prodotti cosmetici la cui data di scadenza è superiore ai 30 mesi, ovvero per quei cosmetici per i quali l'indicazione della data di scadenza non è obbligatoria. In questo caso viene quindi riportato un etichetta il PaO.
Fondamentalmente per la determinazione del PaO non esistono protocolli standard o metodi ufficiali, è il produttore stesso a definire un proprio protocollo e vengono presi in considerazione differenti aspetti, in particolare:        

• Esito del challenge test;  
  
• Risultati dei test di stabilità;
  
• Tipologia di packaging nel quale il prodotto verrà confezionato;  
  
• Tipologia di formulazione e ingredienti utilizzati
• Esperienza su formulazioni analoghe già sviluppate;  
  
• Condizioni di stoccaggio;  
  
• Modo d'uso del prodotto e dati sulle abitudini dei consumatori
  

Fonti:
- DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE del 25 novembre 2013  relativa alle linee guida sull'allegato I del regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio sui prodotti cosmetici;
- Regolamento (CE) 1223/2009;
- Regolamento (UE) 655/2009;
- Guidelines to Commission Regulation (EU) No 655/2013 laying down common criteria for the justification of claims used in relation to cosmetic products
- Cosmetics Europe. Advisory Document. Information exchange on cosmetic packaging materials along the value chain in the context of the EU Cosmetics Regulation EC 1223/2009

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