Riferimenti normativi alla qualità microbiologica del cosmetico

Il Regolamento (CE) n. 1223/2009, nell'allegato I al punto 3, ovvero quello relativo alla qualità microbiologica del prodotto cosmetico, specifica che nella relazione sulla sicurezza deve essere riportato il risultato del Challenge Test. Anche le linee guida SCCS indicano che, per tutti i prodotti cosmetici che possono deteriorarsi nelle normali condizioni di utilizzo e di stoccaggio, al fine di garantirne la stabilità microbiologica è obbligatorio sottoporli a challenge test.

Cos'è il Challenge test

Il Challenge test permette di valutare l'efficacia del sistema conservante di un prodotto cosmetico durante la produzione e lo stoccaggio, ma soprattutto durante l'intero periodo di utilizzo da parte del consumatore finale ed è un test che viene realizzato in fase di sviluppo del prodotto stesso.

In pratica è una sorta di simulazione dello stress microbiologico al quale sarà sottoposto il prodotto nelle normali condizioni di utilizzo e stoccaggio durante la sua vita commerciale.

Principio su cui è basato il challenge test

Il Challenge test consiste in una contaminazione artificiale del prodotto finito, mediante inoculo di microrganismi nel cosmetico, seguita da una successiva valutazione della diminuzione della contaminazione stessa, il cui livello deve rientrare nei limiti microbiologici per le categorie 1 e 2 stabiliti dalla norma europea UNI EN ISO 17516:2014 i quali sono riassunti in tabella:
    


Non è attualmente disponibile alcun metodo ufficiale o universale per l'esecuzione del challenge test, esistono solo metodiche pubblicate in linee guida, spetta alla Persona Responsabile decidere i dettagli del test da utilizzare. La metodica di riferimento più comune per il challenge test è la norma UNI EN ISO 11930:2012 che definisce vari parametri come metodiche analitiche, ceppi di microrganismi impiegati e come interpretare i risultati del test.

I microrganismi impiegati per il challenge test, secondo la norma UNI EN ISO 11930:2012, sono:

• Pseudomonas aeruginosa
  
• Staphylococcus aureus
  
• E. coli
  
• Candida albicans
  
• Aspergillus brasiliensis
  

Fasi del challenge test

Il challenge test è costituito sostanzialmente dalle seguenti fasi:

• Valutazione preliminare del campione: è infatti importante sottoporre il campione ad un'analisi preliminare in modo da verificare che non sia già contaminato in origine;
  
• Preparazione dell'inoculo: consiste in una serie di passaggi nei quali i ceppi vengono trapiantati nel terreno di coltura più idoneo in modo da permetterne la crescita, queste colture vengono poi lavate e centrifugate fino ad ottenere la sospensione voluta. L'intervallo richiesto per l'inoculo solitamente è compreso tra 10 6 e 10 8 UFC/ml;
  
• Controllo della sopravvivenza dei microrganismi a vari intervalli di tempo: T0, 24, 48 ore, 7, 14, 21 e 28 giorni dall'inoculo.

La conduzione sperimentale dei controlli microbici e del challenge test devono essere eseguiti/supervisionati e validati da un microbiologo.
Come accennato in precedenza, la Persona Responsabile deve garantire l'efficacia della conservazione dei suoi prodotti sperimentalmente mediante test di verifica. Pertanto la responsabilità della scelta della metodologia spetta alla Persona Responsabile ed è importante per salvaguardare la salute dell'utilizzatore finale del cosmetico.

Interpretazione dei risultati

A seguire è riportata la tabella con i criteri di accettabilità, CRITERIO A e CRITERIO B secondo il metodo UNI EN ISO 11930:2012:
    

• Conformità al Criterio A: il rischio microbiologico è accettabile: il prodotto cosmetico è considerato protetto contro la proliferazione microbica e non è necessario considerare altri fattori che sono indipendenti dalla formulazione
• Conformità al Criterio B: il rischio microbiologico è accettabile, ma la valutazione del rischio microbiologico dovrà prendere in considerazione anche i fattori di controllo indipendenti dalla formulazione, quali le caratteristiche del packaging per ridurre il rischio microbiologico.
• Non conformità: a nessuno dei due criteri: il sistema conservante non è idoneo a preservare il prodotto cosmetico analizzato. 

Prodotti che non necessitano del challenge test

Come indicato nella Norma UNI EN ISO 29621:2017, alcuni prodotti sono considerati a basso rischio di contaminazione microbiologica, pertanto in questo caso, il challenge test non è pertinente. Questa norma ha l'obiettivo di aiutare i fabbricanti di cosmetici e gli organismi di regolamentazione a definire quei prodotti finiti che, sulla base di una valutazione del rischio, presentano un basso rischio di contaminazione microbica durante la produzione e/o l'utilizzo previsto e quindi non richiedono l'applicazione delle norme internazionali relative alla microbiologia per i cosmetici.

Secondo questa norma i criteri da prendere in considerazione sono: 

• Water activity (Aw): si tratta di un indice relativo alla quantità di acqua e, prodotti a basso contenuto di acqua o privi di acqua, sono considerati a basso rischio microbiologico, un prodotto viene considerato a basso rischio quando il valore di Aw è inferiore a 0,6
  
• Valori di pH: quando il pH è molto acido (< 3,0) o molto basico (> 11) il prodotto è considerabile a basso rischio;
• Contenuto in alcool: prodotti con contenuto in alcool superiore al 20% sono considerabili a basso rischio;
  
• Materie prime ostili alla proliferazione microbica;
  
• Condizioni alle quali viene effettuata la produzione;
  
• Tipologia di packaging: ad esempio prodotti in confezioni monouso o prodotti spray sono considerabili a basso rischio.
  

" In-use test "

Per prodotti cosmetici caratterizzati dall'assenza di sistema conservante, dove pertanto il challenge test non sarebbe pertinente, è possibile valutare il rischio microbiologico e la sicurezza di questi prodotti mediante il Test in use. Si tratta di un test in vivo che coinvolge un numero variabile di consumatori ai quali viene distribuito il prodotto cosmetico da utilizzare secondo quelle che sono le modalità d'uso previste per il prodotto stesso. Dopo un periodo di utilizzo da 4 a 12 settimane, i prodotti utilizzati verranno valutati dal punto di vista microbiologico in modo da verificare se, dopo il reale utilizzo del cosmetico, i valori microbiologici rientrano nei limiti di accettabilità stabiliti per i prodotti finiti.

Sei interessato a sottoporre i tuoi cosmetici al challenge test o ad In-use test? Richiedi informazioni senza impegno.

 


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