I prodotti cosmetici solari

La definizione  di prodotto solare è riportata nella Raccomandazione del 22 settembre 2006, n.2006/647/CE sull'efficacia dei prodotti per la protezione solare e sulle relative indicazioni. Nella Raccomandazione un "prodotto per la protezione solare" è definito come:

"qualsiasi preparato (quale crema, olio, gel, spray) destinato a essere posto in contatto con la pelle umana, al fine esclusivo o principale di proteggerla dai raggi UV assorbendoli, disperdendoli o mediante rifrazione"

Pertanto risulta chiaro come un solare sia un prodotto il cui scopo è quello di proteggere la cute dai raggi UV.

Le radiazioni UV

Facciamo però un passo indietro per una doverosa premessa relativa ai raggi solari. Il sole emette delle radiazioni elettromagnetiche le quali sono caratterizzate da diverse lunghezza d'onda. Grazie all'assorbimento atmosferico, ed in particolare allo strato di ozono, le radiazioni in grado di raggiungere il suolo terrestre sono quelle con lunghezza d'onda compresa fra 290 e 3000 nanometri e in questo range sono compresi i raggi UVA e UVB, la luce visibile e una parte dell'infrarosso.

Ci focalizzeremo sui raggi ultravioletti. Di questi, i raggi UVB sono caratterizzati da lunghezza d'onda più corta (280-320 nm) e i raggi UVA al contrario sono caratterizzati da lunghezza d'onda maggiore (320-400 nm).

Ai raggi UVB, che sono quasi totalmente assorbiti dallo strato corneo e che pertanto sono caratterizzati da una minore capacità penetrativa della pelle, sono attribuibili le cosiddette scottature e il conseguente arrossamento della pelle (eritema) che si manifestano a seguito della prolungata esposizione al sole, i raggi UVB sono inoltre il principale fattore di rischio del melanoma.

I raggi UVA sono dotati di più bassa energia ma al contrario riescono a penetrare la cute più in profondità raggiungendo il derma, causano fotoaging, fotosensibilizzazione, fotodermatosi ma sono correlati anche a carcinogenesi.

Perché utilizzare un prodotto solare?

E' facilmente intuibile che un prodotto solare, assieme a corretti comportamenti e a una moderata esposizione al sole, dovrà proteggere la cute dai danni provocati da raggi UVB e UVA. I prodotti per la protezione solare devono essere efficaci nel prevenire le scottature, i danni derivati dal fotoinvecchiamento e proteggere dalla foto-immunosoppressione indotta. Gli studi epidemiologici hanno indicato inoltre che l'uso di prodotti per la protezione solare può prevenire alcuni tipi di carcinoma della pelle. 

Come indicato dalla Raccomandazione n.2006/647/CE anche se i prodotti solari proteggono dai danni indotti da raggi UVB e UVA, non sono in grado di garantire una protezione totale dai rischi derivanti dall'esposizione ai raggi UV in quanto nessun prodotto solare riesce a filtrare la totalità dei raggi ultravioletti (UV) pertanto non è possibile affermare o dare l'impressione che il prodotto possa garantire una protezione totale da raggi UV.

Principio di un prodotto solare

Sostanzialmente i filtri solari possono essere suddivisi in due categorie:

• Filtri fisici
• Filtri chimici

I filtri fisici, chiamati anche filtri inorganici, sono particelle inorganiche (ossido di zinco o biossido di titanio) che schermano radiazioni ultraviolette mediante riflessione o rifrazione, la radiazione incidente in parte viene riflessa e in parte è assorbita.

I filtri chimici sono invece delle molecole che assorbono selettivamente le radiazioni ultraviolette. Il filtro chimico assorbe l'energia della radiazione solare che lo colpisce, tale energia provoca un cambiamento della sua conformazione che lo porta ad assumere una forma diversa da quella iniziale e passa dal suo stato fondamentale ad uno stato eccitato e, tornando allo stato fondamentale, emette energia sotto forma di calore o di fluorescenza.

I filtri chimici ammessi dal Regolamento (CE) 1223/2009 possono essere suddivisi in base alle proprie caratteristiche schermanti:

- Filtri chimici UVA, tra i quali i derivati del benzofenone e i derivati del di-benzoilmetano;
- Filtri chimici UVB, tra i quali i derivati dell'acido para-amminobenzoico, i salicilati, i cinnamati e i derivati della canfora

Filtri solari e Regolamento (CE) 1223/2009

I filtri solari impiegabili in cosmesi sono elencati nell'allegato VI del Regolamento (CE) 1223/2009 che è l'elenco  dei filtri UV autorizzati. Nell'allegato VI sono indicate le concentrazioni massime impiegabili nei cosmetici, le avvertenze da indicare in etichetta e in alcuni casi specifiche caratteristiche che devono rispettare. 

Definizioni 

Prima di addentrarci nei test ai quali sottoporre un prodotto solare prima dell'immissione sul mercato è bene riportare alcune importati definizioni.

Fattore di protezione solare (SPF)
Il fattore di protezione solare, identificato dalla sigla SPF (acronimo dall'inglese Sun Protecting Factor), è definito dalla Raccomandazione n.2006/647/CE come il:

"rapporto fra la dose minima eritemica sulla pelle protetta da un prodotto per la protezione solare e la dose minima eritemica sulla stessa pelle non protetta"

Dose minima eritemica (MED)
E' la quantità di energia necessaria per la produzione di una reazione eritemica. E' identificata dalla sigla MED che deriva dall'inglese Minimal Erythema Dose.

Lunghezza d'onda critica
Si tratta della lunghezza d'onda per cui la sezione sotto la curva di densità ottica integrata che inizia a 290 nm è pari al 90% della sezione integrata fra 290 e 400 nm.  

Fattore di protezione UVA
E' il rapporto fra la dose minima UVA necessaria per indurre una pigmentazione persistente della pelle protetta da un prodotto per la protezione solare e la dose minima UVA necessaria per indurre la pigmentazione minima sulla stessa pelle non protetta.

I test sui prodotti solari

Vediamo più nel dettaglio i test ai quali sottoporre un prodotto solare al fine di valutarne l'efficacia protettiva.

Valutazione della protezione UVB (SPF)
Nel Dicembre 2010 il CEN (European Standardisation Organisation) ha pubblicato lo Standard UNI EN ISO 24444:2011 relativo ai Metodi di prova per la protezione solare - Determinazione in vivo del fattore di protezione solare (SPF). Questo metodo è andato a sostituire precedente riferimento, ovvero l'International Sun Protection Factor Test Method (2006).

Il test si basa sulla valutazione della risposta eritemica della cute a seguito dell'esposizione ad una sorgente di radiazioni UV e fondamentalmente consiste nella determinazione, per ogni volontario, della MEDu (relativa alla pelle non protetta) e della MEDp (relativa invece alla cute protetta dal solare in fase di valutazione). Il fattore di protezione solare individuale (SPFi), ovvero corrispondente a ciascun soggetto, è calcolato mediante il rapporto MEDp / MEDu dal quale si ricaverà il valore di protezione solare globale per il prodotto mediante la media aritmetica dei singoli SPFi.

Valutazione della protezione UVA 
Nel Giugno 2012 il CEN (European Standardisation Organisation) ha pubblicato lo Standard UNI EN ISO 24443:2012 relativo ai Metodi di prova per la protezione solare - Determinazione in vitro del fattore di protezione UVA il quale è andato a sostituire le precedenti linee guida Colipa Guidelines - Method for in vitro Determination of UVA protection, 2011.

Si tratta di una valutazione in vitro della protezione di un solare nei confronti di raggi UVA basata sulla determinazione della trasmittanza UV attraverso una sottile pellicola di campione di crema solare diffusa su un substrato ruvido, prima e dopo l'esposizione a una dose controllata di radiazione generata da una sorgente di raggi UV definita. Tramite una serie di calcoli si determina il valore UVAPF (il fattore di protezione solare nei confronti degli UVA), la lunghezza d'onda critica ed è possibile determinare il rapporto SPF / UVAPF.

Resistenza all'acqua
Il metodo utilizzato per determinare la resistenza all'acqua di un prodotto per la protezione solare è descritto nelle linee guida Colipa Guidelines for Evaluating Sun Product Water Resistance pubblicate da Colipa nel Dicembre 2005.

Il test viene condotto mediante l'applicazione del prodotto da testare, la seguente immersione in acqua e la determinazione del valore di SPF a seguito dell'immersione di ciascun soggetto coinvolto nel test. Si calcola così il valore individuale della percentuale di resistenza all'acqua (WRRi) di ogni volontario e, dalla media aritmetica dei singoli WRRi, si ottiene la percentuale di resistenza all'acqua per il prodotto (WRR). Un prodotto solare è considerato resistente all'acqua se il valore di SPF misurato dopo l'immersione è almeno il 50% del valore SPF misurato prima dell'immersione.

Efficacia minima di un prodotto solare

I prodotti per la protezione solare dovrebbero garantire un grado minimo di protezione dai raggi UVB e UVA, in particolare:

• Una protezione dagli UVB con un fattore di protezione solare pari ad almeno 6 (SPF > 6)
• Protezione UVA e UVB, con un fattore di protezione UVA pari ad almeno 1/3 rispetto a quella agli UVB;
• Una lunghezza d'onda critica di 370 nm

Cosa viene indicato nell'etichetta di un solare?

Nell'etichetta di un solare, oltre alle informazioni dell'articolo 19 del Regolamento (CE) 1223/2009, devono comparire anche le indicazioni relative alla protezione UVB e UVA. Tali indicazioni possono essere riportate nell'etichetta solo se la protezione è pari o superiore ai criteri di efficacia minima.
L'efficacia dei prodotti per la protezione solare viene indicata sull'etichetta attraverso una delle seguenti categorie:

• Protezione bassa
• Protezione media
• Protezione alta
• Protezione molto alta

La gamma di fattori di protezione solare relativi ad ogni categoria nella Raccomandazione del 22 settembre 2006 è così schematizzata:

Quindi sostanzialmente nell'etichetta del solare sarà indicato il valore di SPF (Sun Protecting Factor) assieme alla corrispondente categoria. Oltre a questa indicazione è stato individuato uno specifico simbolo, costituito dalla scritta UVA cerchiata, per indicare che il prodotto solare è in grado di offrire anche tale protezione e che, come precedentemente indicato, la protezione UVA è pari ad almeno 1/3 rispetto a quella agli UVB.

Precauzioni d'impiego e istruzioni per l'uso

Oltre alle informazioni di efficacia da riportare in etichetta, nella Raccomandazione del 22 settembre 2006 sono elencate una serie di avvertenze per la corretta esposizione al sole:

• Non rimanere esposti al sole troppo a lungo anche se si utilizza un prodotto per la protezione solare
• Tenere i neonati e i bambini piccoli lontani dalla luce diretta del sole
• Un'esposizione eccessiva al sole costituisce un grave rischio per la salute

Assieme alle avvertenze vengono suggerite anche alcune istruzioni d'uso utili al corretto impiego del prodotto e a mantenere un elevato grado di protezione:

• Applicare il prodotto per la protezione solare prima dell'esposizione;
• Riapplicare con frequenza per mantenere la protezione, soprattutto dopo aver traspirato o dopo essersi bagnati o asciugati

Sempre allo scopo di garantire una sufficiente e adeguata protezione dovrebbe essere suggerita l'applicazione di un quantitativo di prodotto sufficiente mediante un pittogramma, un'illustrazione o una misura.

Al contempo un solare non può vantare claims come "protezione 100% dai raggi UV" o "protezione totale" o "schermo totale" né suscitare la sensazione di poterlo fare.




Fonti:

• Regolamento (CE) 1223/2009;
• Standard UNI EN ISO 24443:2012
• Standard UNI EN ISO 24444:2011
• Raccomandazione del 22 settembre 2006, n.2006/647/CE sull'efficacia dei prodotti per la protezione solare e sulle relative indicazioni
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