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La Persona Responsabile

del 04/10/2019

Chi è la Persona Responsabile?

L'articolo 4 del Regolamento (CE) n. 1223/2009 è dedicato alla figura centrale nella commercializzazione dei cosmetici, ovvero la Persona Responsabile:

"una persona fisica o giuridica designata come tale all'interno della Comunità"

L'Articolo 4 del Regolamento definisce infatti che:

" Sono immessi sul mercato soltanto i prodotti cosmetici per i quali una persona fisica o giuridica è stata designata come «persona responsabile» all'interno della Comunità "


Sempre nell'Articolo 4 è indicato che, per ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato, la Persona Responsabile deve garantirne il rispetto degli obblighi stabiliti dal Regolamento. La nomina della Persona Responsabile all'interno dell'Unione Europea è un requisito essenziale per l'immissione in commercio di un prodotto cosmetico all'interno della Comunità stessa.

La Persona Responsabile è il garante degli obblighi imposti dal Regolamento e il suo nome (o la sua ragione sociale) e indirizzo devono essere indicati nell'etichetta di ogni cosmetico. Qualora alla Persona Responsabile corrispondessero più indirizzi, in etichetta deve essere messo in evidenza l'indirizzo presso il quale il P.I.F. (Product Information File) è tenuto a disposizione delle autorità.

Chi può ricoprire il ruolo di Persona Responsabile?

Dopo aver inquadrato la figura della Persona Responsabile andiamo ora a vedere più in dettaglio cosa viene indicato nell'Articolo 4 e chi può ricoprire tale ruolo:

- Fabbricante:
" per i prodotti cosmetici fabbricati all'interno della Comunità e successivamente non esportati e reimportati nella Comunità, il fabbricante stabilito all'interno della Comunità è la persona responsabile. Il fabbricante può designare tramite mandato scritto una persona stabilita all'interno della Comunità quale persona responsabile, che accetta per iscritto. "  

oppure, nel caso in cui il fabbricante è stabilito all'esterno della Comunità Europea:

" Se il fabbricante di un prodotto cosmetico fabbricato all'interno della Comunità e successivamente non esportato e reimportato nella Comunità è stabilito all'esterno della Comunità, esso designa tramite mandato scritto una persona stabilita all'interno della Comunità quale persona responsabile, che accetta per iscritto.

Pertanto, il requisito essenziale è che venga nominata una Persona Responsabile all'interno del territorio dell'Unione Europea.

- Importatore
 " il rispettivo importatore è la persona responsabile del prodotto cosmetico specifico che immette sul mercato. L'importatore può designare tramite mandato scritto una persona stabilita all'interno della Comunità quale persona responsabile, che accetta per iscritto. " Quindi in caso di importazione di un prodotto Extra UE sul territorio europeo, qualora non venga incaricata una Persona Resposabile, è l'Importatore stesso che automaticamente diventa Persona Responsabile.

 - Distributore
" Il distributore è la persona responsabile quando immette un prodotto cosmetico sul mercato con il suo nome o con il suo marchio o modifica un prodotto già immesso sul mercato in modo tale che possa essere compromessa la conformità con i requisiti applicabili. "

Quindi il distributore è considerato Persona Responsabile solo se immette un prodotto cosmetico  sul mercato  con il suo nome o con il suo marchio o apportando modifiche sostanziali, non è considerata modifica sostanziale tale da compromettere la conformità ai requisiti del Regolamento la traduzione delle informazioni. 

Pertanto, ricapitolando, può essere Persona Responsabile:
  • Il Fabbricante
  • L'Importatore
  • Il Distributore
  • Una persona fisica o giuridica esterna incaricata mediante mandato scritto e accettato per iscritto. Tale designazione è obbligatoria se il fabbricante di un cosmetico è stabilito all'esterno della Comunità. 
 

Requisiti della Persona Responsabile

La Persona Responsabile, stabilita all'interno della Comunità, in qualsiasi momento deve essere in grado di dimostrare che il prodotto che ha immesso sul mercato rispetti i requisiti del Regolamento. Affinché la Persona Responsabile adempia a questo suo ruolo, è necessario che conservi le informazioni specifiche sul prodotto (PIF) e la Valutazione della Sicurezza elaborata dal Valutatore della Sicurezza che la Persona Responsabile stessa ha nominato.

Quindi la Persona Responsabile ha i seguenti requisiti:
  • Deve essere registrata e residente nell'Unione Europea;
  • Deve aver ricevuto adeguato mandato;
  • Si deve trovare in una posizione che consenta alle autorità competenti di avere accesso,  come e quando ritenuto appropriato, al documento informativo (P.I.F.) all'indirizzo indicato sui cosmetici dalla Persona Responsabile.

Nel caso in cui invece la Persona Responsabile incarichi della produzione un terzista, occorre una verifica e una valutazione del terzista stesso, tale verifica può essere svolta da un soggetto incaricato dalla Persona Responsabile e, nel caso di produzioni conto terzi, è spesso opportuna la stesura di un contratto tra le parti, ovvero tra il committente (Persona Responsabile) e il terzista.


Obblighi della Persona Responsabile

Gli obblighi della Persona Responsabile sono i seguenti: 

Si può quindi facilmente comprendere come la Persona Responsabile sia una figura centrale e un ruolo chiave nella commercializzazione dei cosmetici. 


Persona Responsabile e CPNP 

L'articolo 13 del Regolamento (CE) 1223/2009 indica che, prima dell'immissione in commercio di un cosmetico, la Persona Responsabile è obbligata alla trasmissione della notifica del prodotto stesso al portale europeo CPNP trasmettendo le seguenti informazioni:

a) categoria del prodotto cosmetico sul mercato e il nome o nomi che ne consentono la  sua identificazione specifica;
b) nome e indirizzo della Persona Responsabile presso la quale viene detenuta ad immediata disposizione la documentazione informativa sul prodotto;
c) il Paese di origine in caso di importazione;
d) lo Stato membro in cui deve essere immesso sul mercato il prodotto cosmetico;
e) le informazioni che consentano di contattare una persona fisica in caso di necessità;
f) la presenza di sostanze sotto forma di nanomateriali;
g) il nome e il numero Chemical Abstracts Service (CAS) o il numero CE di sostanze classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR), di categoria 1A o 1B, ai sensi dell'allegato VI, parte 3 del regolamento (CE) n. 1272/2008;
h) la formulazione quadro che consenta di effettuare un tratta­mento medico pronto ed adeguato in caso di alterazione della salute. 

Persona Responsabile e obblighi relativi al P.I.F. 

La Persona Responsabile, come indicato nelle linee guida di Cosmetics Europe, in merito al P.I.F. ha specifici obblighi:
  • assicurarsi che un prodotto cosmetico immesso sul mercato UE sia innocuo per la salute umana nelle condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili;
  • mantenere le informazioni specifiche sul prodotto che immette sul mercato come stabilito dall'articolo 11 del Regolamento 1223/2009;
  • dimostrare a seguito di una richiesta delle autorità competenti dello Stato membro che il prodotto che immesso sul mercato soddisfa i requisiti disposti dal Regolamento;
  • assicurarsi che la Valutazione di Sicurezza del cosmetico sia stata effettuata da un Valutatore della Sicurezza, ovvero da una persona opportunamente qualificata ed esperta;
  • conservare la Valutazione della Sicurezza del prodotto e i dati sui quali si basa quale parte di una "Relazione sulla Sicurezza dei Cosmetici" nel P.I.F. e aggiornarla in previsione di ulteriori informazioni relative prodotte in seguito all'immissione del prodotto sul mercato;
  • assicurarsi di avere il P.I.F. a disposizione al fine di rispondere alle richieste dall'autorità competente nel luogo dove è conservato il P.I.F. e per comprovare la conformità del prodotto al Regolamento; 


Persona Responsabile e cosmetovigilanza 

L'articolo 23 del Regolamento (CE) 1223/2009 indica che:

"In caso di effetti indesiderabili gravi, la persona responsa­bile e i distributori notificano quanto prima alle autorità compe­tenti dello Stato membro nel quale sono stati riscontrati effetti indesiderabili gravi"

La Persona Responsabile deve pertanto notificare alle Autorità Competenti:
  • tutti gli effetti indesiderabili gravi a lei noti o che si possono ragionevolmente presumere a lei noti;
  • il nome del prodotto cosmetico in questione, che ne permetta l'identificazione specifica;
  • le eventuali misure correttive da lei adottate

Obblighi della Persona Responsabile in caso di non conformità

La Persona Responsabile, qualora il prodotto cosmetico non sia conforme alle prescrizioni, deve operare delle misure correttive in modo da rendere il prodotto stesso conforme, in taluni casi la Persona Responsabile deve ritirare il prodotto cosmetico dal mercato quando ad esempio la non conformità può rappresentare un rischio per la salute del consumatore finale.

Il produttore conto terzi è Persona Responsabile?

Il produttore conto terzi non è automaticamente considerato Persona Responsabile, poiché si tratta di un'azienda che fornisce servizi a un'azienda terza e non in suo nome. Tuttavia, previo accordo scritto tra le parti, se il produttore conto terzi sarà la Persona Responsabile allora in etichetta dovrà comparire il suo nome e indirizzo.



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