Il Decreto Ministeriale del 27 Settembre 2018 ha introdotto l'obbligo per tutti i siti produttivi italiani di cosmetici di partecipare al censimento. Tale Decreto è entrato ufficialmente in vigore il 23 Dicembre 2018.

Su cosa si basa il Decreto Ministeriale

Il DM del 27 Settembre 2018 si basa su alcuni importanti concetti del Regolamento (CE) 1223/2009, tra i quali:

• Controllo del mercato interno al fine di garantire un elevato livello di tutela della salute umana (Articolo 3 del Regolamento 1223/2009)
  
• Tracciabilità, ovvero è previsto un sistema di tracciabilità che contribuisca a semplificare la vigilanza sul mercato e a migliorarne l'efficienza, facilitanto le autorità di vigilanza alla rintracciabilità di operatori economici e di prodotti cosmetici in tutta la catena di fornitura (Articolo 12 del Regolamento 1223/2009)
  
• Informazioni a disposizione delle autorità competenti (Articolo 19 del Regolamento 1223/2009)
  
• Vigilanza sul mercato al fine di garantire il rispetto delle prescrizioni del Regolamento (Articolo 54 del Regolamento 1223/2009)
  
• Sicurezza di ogni prodotti cosmetici immesso sul mercato che deve garantire un livello elevato di tutela della salute umana (Articolo 1 del Regolamento 1223/2009) 

Com'è strutturato il Decreto Ministeriale

Titolo I: Procedure di controllo del mercato interno dei prodotti cosmetici, ivi incluse le attività connesse ai controlli dei prodotti stessi, degli operatori di settore e delle buone pratiche di fabbricazione
Titolo II: Adempimenti e comunicazioni che gli operatori del settore sono tenuti ad espletare nell'ambito dell'attività di vigilanza e sorveglianza di cui agli Articoli 7, 21, 22 e 23 del regolamento (CE) N. 1223/2009.
  

Cosa stabilisce il Decreto Ministeriale

Il DM del 27 Settembre 2018, come indicato nel Titolo II, introduce l'obbligo di comunicazione, da parte di ogni operatore presente sul territorio italiano, coinvolto direttamente nella produzione di cosmetici o nella produzione in conto terzi, del proprio sito produttivo al Ministero della Salute e alla Regione/Provincia Autonoma nella quale è localizzato il sito produttivo.

Chi è obbligato a inviare la comunicazione

L'invio della comunicazione dell'esistenza del sito produttivo, come indicato nell'articolo 8 del DM del 27 Settembre 2018, è obbligatoria nei seguenti casi:

• Produttori di cosmetici in proprio;
  
• Produttori di cosmetici conto terzi;
  
• Produzione estemporanea di piccoli volumi di prodotto

Per produzione estemporanea di cosmetici si intende la produzione occasionale di cosmetici per la messa a disposizione sul mercato e include:

• Produzione di cosmetici effettuata in modo non continuativo;
  
• Produzione limitata nel tempo e nei quantitativi;
  
• Produzione effettuata in un sito produttivo che non è destinato specificamente alla produzione di cosmetici (ad esempio: farmacie, centri estetici, negozi, erboristerie)
  

Pertanto anche in caso di svolgimento occasionale di una delle attività produttive vi è l'obbligo di trasmissione della comunicazione.

Cosa si intende per produzione

Sempre nell'Articolo 8 del DM del 27 Settembre 2018 viene specificato cosa si intende con il termine di produzione. Sono intese come attività produttive:

• Produzione del semilavorato: una qualsiasi preparazione destinata alla successiva realizzazione del prodotto cosmetico finito che per varie ragioni avviene o in un periodo temporale differito o in un diverso sito produttivo. Il semilavorato è quindi da considerarsi come un passaggio essenziale nella fabbricazione di un prodotto cosmetico come indicato dall'articolo 2 del Regolamento (CE) 1223/2009;

• Preparazione della miscela finale : l'insieme delle operazioni produttive che vengono eseguite all'interno di un determinato sito e che portano all'ottenimento di un formulato che, senza ulteriori operazioni di miscelazione (esclusa, ad esempio, la miscelazione con gas propellente per la produzione di aerosol), possa venire destinato alla ripartizione nel recipiente finale (o all'interno dello stesso sito produttivo, o altrove) per l'ottenimento di un cosmetico finito, come definito dall'articolo 2 del Regolamento (CE) n. 1223/2009;

• La ripartizione nel recipiente finale;

• Il confezionamento nell'imballaggio secondario : le operazioni di inserimento del recipiente finale nell'imballaggio secondario svolte anche da aziende generiche, non specializzate nella lavorazione di cosmetici, devono intendersi come una qualsiasi operazione di "confezionamento nell'imballaggio secondario" e quindi come "produzione" ai sensi dell'art. 8, comma 2 del DM 27 settembre 2018;

• L'etichettatura : l'etichettatura con apposizione di etichetta aggiuntiva a prodotti cosmetici finiti con etichetta conforme già collocata sul contenitore o di provenienza "da Paesi terzi" già etichettati in altra lingua si intende come operazione di "sovraetichettatura", e deve essere intesa come una qualsiasi altra operazione di "etichettatura" e quindi come "produzione" ai sensi dell'art. 8 del DM 27 settembre 2018.

Viene inoltre specificato che le fasi di lavorazione, trasformazione e ripartizione nel recipiente finale di semilavorati importati da Paesi terzi e finalizzate alla produzione di cosmetici, rientrano nelle attività produttive.

Cosa viene comunicato dal produttore

Il produttore, ovvero chiunque svolga almeno una delle attività precedentemente indicate, deve comunicare:

• Nome o ragione sociale;
  
• Codice Fiscale o partita IVA;
  
• Indirizzo completo del sito produttivo;
  
• Recapiti completi di numero di telefono e indirizzo di posta elettronica certificata (PEC);
  
• Elenco delle categoria di prodotti cosmetici oggetto della produzione;
  
• Indicazione delle attività svolte nel sito produttivo tra quelle individuate nell'articolo 8 del DM 27 Settembre 2018
  

Come effettuare la comunicazione

Il produttore è obbligato a trasmettere il modello della "Comunicazione delle informazioni di sito di produzione dei cosmetici", mediante posta elettronica certificata a:

• Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della Salute;
  
• Regione/Provincia autonoma nella quale è localizzato il sito produttivo
  

Il modello deve essere inviato in formato PDF, tramite PEC, al Ministero della Salute al seguente indirizzo: dgfdm@postacert.sanita.it L'oggetto della mail deve essere: Officina cosmetici. Comunicazione art. 9 del DM 27/09/2018 Il modello è scaricabile al link, sul sito del Ministero della Salute Il Ministero della Salute ha inoltre pubblicato una Circolare esplicativa per la corretta individuazione delle operazioni di produzione.

Tempi di adeguamento

Il DM del 27 Settembre 2019 è entrato in vigore in data 23/12/2018. 
- Aziende che aziende che hanno avviato una nuova attività produttiva di cosmetici: a partire dal 23/12/2018 pertanto, avrebbero dovuto provvedere ad inviare la comunicazione via PEC entro 30 giorni dall'inizio dell'attività di produzione.
- Aziende che alla data del 23/12/2018 producevano già cosmetici: dovranno provvedere all'invio della comunicazione entro 6 mesi, pertanto entro il 23 Giungo 2019.

Alcuni esempi

Produzione del semilavorato
La produzione di una preparazione destinata alla successiva realizzazione del prodotto cosmetico finito e che avviene in un periodo temporale diverso o in un differente sito produttivo.  Obbligo di comunicazione del sito produttivo: SI

Preparazione della miscelazione finale
L'insieme delle operazioni produttive che portano all'ottenimento di un formulato che, senza ulteriori operazioni, possa essere ripartito nel recipiente finale.replica omega
Obbligo di comunicazione del sito produttivo: SI

Ripartizione del cosmetico nel contenitore finale
La ripartizione del cosmetico nel recipiente finale da parte di negozi che vendono cosmetici sfusi, la ripartizione del cosmetico in bustine o contenitori.
Obbligo di comunicazione del sito produttivo: SI

Applicazione di etichette
L'applicazione della sola etichetta su prodotti cosmetici in qualsiasi tipo di sito, come un magazzino o in farmacie, negozi, profumerie.
Obbligo di comunicazione del sito produttivo: SI

Preparazione di kit o confezioni regalo
La preparazione di kit o confezioni multiple di cosmetici o la preparazione di confezioni regalo quando è richiesta l'applicazione di un'etichetta esterna.
Obbligo di comunicazione del sito produttivo: SI

Produzione di cosmetici personalizzati
La produzione di piccoli volumi di cosmetici personalizzati, ovvero preparati per uno specifico consumatore (ad esempio in centri estetici o farmacie).
Obbligo di comunicazione del sito produttivo: SI

Miscelazione di componenti espressamente destinati ad essere mescolati tra loro prima della loro applicazione immediata
L'applicazione da parte di professionisti (estetisti o acconciatori) di prodotti che richiedono espressamente la miscelazione di componenti secondo le "Istruzioni d'uso" della Persona Responsabile che li ha immessi sul mercato come ad esempio la preparazione di tinture per capelli.
Obbligo di comunicazione del sito produttivo: NO

Produzione di materie prime destinate alla produzione di cosmetici
La produzione di mterie prime intese come sostanza, miscela o formulato e destinate alla produzione di cosmetici.
Obbligo di comunicazione del sito produttivo: NO

Attività di stoccaggio, spedizione, trasporto
Il solo stoccaggio di prodotti cosmetici in magazzino, la seguente spedizione e il trasporto.
Obbligo di comunicazione del sito produttivo: NO

Hai bisogno di supporto per l'invio della comunicazione? Vuoi capire se rientri in uno dei casi che richiedono l'invio della comunicazione?  Chiedi gratuitamente informazioni.

Foto: Imballaggio foto creata da wayhomestudio - it.freepik.com