Cos'è un allergene

Un allergene è una sostanza che, in taluni individui (soggetti atopici) è in grado di produrre manifestazioni allergiche di varia natura.

Gli allergeni delle fragranze agiscono come apteni, ovvero sostanze chimiche a basso peso molecolare che sono immunogene solo quando attaccate ad un carrier proteico e che di per sé non indurrebbero una risposta anticorpale. Tuttavia, non tutte le sostanze chimiche profumanti sensibilizzanti sono direttamente reattive, ma richiedono una precedente attivazione.

Le reazioni avverse alle fragranze e ai prodotti cosmetici contenenti profumi includono dermatite allergica da contatto, dermatite da contatto irritante, fotosensibilità, reazioni immediate (orticaria da contatto) e dermatite da contatto pigmentata.

Dermatite allergica da contatto
La dermatite allergica da contatto è una malattia infiammatoria della pelle caratterizzata nella fase acuta da eritema, gonfiore e vescicole. Se l'esposizione continua, può evolvere in una condizione cronica determinando desquamazione e fessure dolorose sulla pelle.

La dermatite allergica da contatto (DAC) è principalmente legata all'attivazione delle cellule T specifiche per gli allergeni. La dermatite allergica da contatto coinvolge due fasi, la fase di induzione (sensibilizzazione) e la fase di elicitazione:

• La fase di induzione include gli eventi che seguono il contatto iniziale con l'allergene e si completa quando l'individuo è sensibilizzato e in grado di dare una reazione allergica positiva;
  
• La fase di elicitazione inizia dopo la riesposizione all'allergene e porta alla manifestazione clinica della dermatite allergica da contatto.
  

Pertanto, una volta sensibilizzati, gli individui possono sviluppare dermatite allergica da contatto in caso di riesposizione all'allergene. Le reazioni positive al patch test imitano questo processo di ipersensibilità cutanea specifica per allergeni. Il contatto con la pelle induce una reazione infiammatoria massima entro 2-3 giorni e, senza ulteriore contatto con allergeni, diminuisce. Generalmente coinvolge il viso, le ascelle e/o le mani.

Secondo SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety) circa il 16% dei pazienti con eczema nella popolazione europea è sensibilizzato agli ingredienti delle fragranze e, sulla base di studi condotti su settori della popolazione si è potuto stimare che la frequenza dell'allergia da contatto agli ingredienti delle fragranze nella popolazione generale in Europa sia dell'1-3%.

Reazioni irritanti (inclusa orticaria da contatto)
Le fragranze possono causare orticaria da contatto dose-dipendente di tipo non immunologico (orticaria da contatto irritante). Il cinnamal, l'alcol cinnamico e Myroxylon pereirae sono cause ben note di orticaria da contatto, ma ne sono state segnalate anche altre, tra cui mentolo, vanillina e benzaldeide.

Anomalie pigmentarie
Consiste nell'aumento della pigmentazione, solitamente a livello di viso e collo, spesso a seguito di dermatite da contatto subclinica. Molti ingredienti cosmetici sono stati sottoposti a patch test a concentrazioni non irritanti e la valutazione statistica ha mostrato che sono collegate all'olio essenziale di ylang-ylang, benzil salicilato, idrossicitronellale, olio essenziale di sandalo, geraniolo e olio essenziale di geranio.

Reazioni allergiche da foto-contatto
Attualmente, la dermatite da contatto fotoallergica è più rara. Le furocoumarine (psoraleni) in alcuni ingredienti di origine vegetale hanno causato reazioni fototossiche con eritema seguito da iperpigmentazione con conseguente dermatite. Ora vi sono limiti relativi alla quantità di furoumarine nei prodotti profumati. Le reazioni fototossiche si verificano ancora ma più raramente.

La Direttiva 2003/15/CE

L'SCCNFP (Comitato scientifico per i prodotti cosmetici e per i prodotti non alimentari destinati ai consumatori) nel 1999 ha identificato 26 sostanze, utilizzate fragranze, indicando che su tali sostanze si sarebbero dovute fornire informazioni ai consumatori relativamente alla loro presenza nei prodotti cosmetici.
A tal proposito la Direttiva 2003/15/CE, che è andata a modificare la Direttiva 76/768/EEC, ha introdotto l'obbligo di indicare in etichetta i 26 allergeni. L'indicazione in etichetta della loro presenza è obbligatoria se la loro concentrazione:

• Supera lo 0,001% nei prodotti leave-on (prodotti che non vengono risciacquati)
  
• Supera lo 0,01% nei prodotti rinse-off (prodotti che vengono risciacquati)
  

Questo elenco di 26 sostanze si è dimostrato molto importante nella gestione clinica dei pazienti allergici a una o più di queste sostanze, ma è altrettanto importante al momento dell'acquisto del prodotto, essendo infatti queste fake watches uk sostanze identificabili in quanto indicate in etichetta, i pazienti con allergia da contatto a una o più di tali sostanze possono evitare i prodotti cosmetici che le contengono.

Ecco le 26 sostanze allergeniche individuate da SCCNFP:


Allergeni più frequentemente segnalati e riconosciuti 

• Amyl cinnamal
  
• Amyl cinnamyl alcohol
  
• Benzyl alcohol
  
• Benzyl salicylate
  
• Cinnamyl alcohol
  
• Cinnamal
  
• Citral
  
• Coumarin
  
• Eugenol
  
• Geraniol
  
• Hydroxycitronellal
  
• Hydroxymethylpentyl-cyclohexenecarboxaldehyde
  
• Isoeugenol
  

Sostanze meno frequentemente riportate e documentate come allergeni

• Anisyl alcohol
  
• Benzyl benzoate
  
• Benzyl cinnamate
  
• Citronellol
  
• Farnesol
  
• Hexyl cinnamaldehyde
  
• Lilial
  
• d-Limonene
  
• Linalool
  
• Methyl heptine carbonate
  
• 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one
  

Fragranze (miscele naturali)

• Oak moss
  
• Tree moss
  

Non essendoci stati dati scientifici sufficienti per consentire la determinazione delle relazioni dose-risposta e/o delle soglie per questi allergeni sono stati fissati i limiti dello 0,01 e dello 0,001%, rispettivamente per i prodotti a risciacquo e leave-on visti in precedenza.

Allergeni e Regolamento (CE) 1223/2009

Nel Regolamento (CE) 1223/2009 non vi è una definizione di allergene, solo nel paragrafo 49 si parla di sostanze che possono provocare reazioni allergiche:

Il CSSC ha stabilito che un certo numero di sostanze può provocare reazioni allergiche, per cui è necessario limitarne l'uso e/o assoggettarle a talune condizioni. Al fine di garantire che i consumatori siano adeguatamente informati, la presenza di tali sostanze dovrebbe essere indicata nell'elenco degli ingredienti ed è opportuno richiamare l'attenzione dei consumatori sulla presenza di tali ingredienti. Tale informazione dovrebbe migliorare la diagnosi delle allergie da contatto per i consumatori e dovrebbe consentire loro di evitare l'utilizzo di prodotti cosmetici che non tollerano. Per le sostanze che possono provocare reazioni allergiche ad una parte consistente della popolazione è opportuno considerare altre misure restrittive, come un divieto o una limitazione della concentrazione.

Gli allergeni sono inseriti nell'allegato III del Regolamento (CE) 1223/2009 ovvero l'elenco delle sostanze il cui uso è vietato nei prodotti cosmetici, salvo entro determinati limiti.

Allergeni e claims

Secondo il criterio comune dell'onestà fissato dal Regolamento (CE) 655/2013, il claim "senza sostanze allergeniche/ sensibilizzanti" non è consentito in quanto non può essere garantita la completa assenza del rischio di una reazione allergica. Inoltre il prodotto non dovrebbe darne l'impressione.

Il claim "Senza profumo" non dovrebbe essere impiegato se nella formula, anche in assenza di fragranze, vi sono degli ingredienti con un odore caratteristico che di fatto, esercitando una funzione di profumazione, conferiscono al cosmetico un odore caratteristico. Quindi anche un ingrediente con un suo caratteristico odore, anche se viene impiegato a scopo differente dalla profumazione, vanifica la possibilità di utilizzo del claim.

Possibili scenari futuri

In risposta alla richiesta di aggiornamento da parte Commissione, nel giugno del 2012, SCCS ha espresso un parere sugli allergeni delle fragranze nei prodotti cosmetici (SCCS/1459/11).

In questa Opinion, SCCS ha affermato che i consumatori dovrebbero essere informati relativamente ad ulteriori allergeni, oltre ai 26 già all'interno dell'allegato III del Regolamento (CE) 1223/2009 che devono essere indicati in etichetta.

Nell'Opinion SCCS viene confermato che gli allergeni identificati da SCCNFP nel 1999 sono ancora piuttosto rilevanti per i consumatori a causa della loro esposizione a prodotti cosmetici, tuttavia la revisione dei dati clinici e sperimentali pubblicati da allora mostra che molte più sostanze profumate hanno dimostrato di essere sensibilizzanti nell'uomo. In base alla sola esperienza clinica, 82 sostanze possono essere classificate come allergeni da contatto, delle quali 54 sono sostanze chimiche e 28 sono estratti naturali.

Nella consultazione pubblica del 2014 la Commissione ha proposto di modificare l'allegato III del regolamento sui cosmetici estendendo l'obbligo di indicazione in etichette a 62 ulteriori allergeni da contatto, oltre ai 26 già elencati nell'allegato III.  

Attualmente la Commissione sta procedendo alla valutazione dell'impatto dell'eventuale introduzione dell'obbligo di indicare in etichetta questi 62 nuovi allergeni identificati da SCCS che porterebbero a un numero complessivo di 87 allergeni da riportare in etichetta.

La consultazione pubblica chiuderà il 4 Febbraio 2020 e sono in fase di valutazione 3 opzioni, tra le quali l'introduzione di un'etichetta digitale:orologi replica italia

• Opzione 1: questo scenario non implicherebbe alcuna variazione e si continuerebbero ad indicare in etichetta i soli 26 allergeni attualmente elencati nell'allegato III del Regolamento (CE) 1223/2009;
  
• Opzione 2: questa opzione comporterebbe l'indicazione in etichetta di tutti gli 87 allergeni secondo le attuali modalità indicate dal Regolamento (CE) 1223/2009, ovvero sulla confezione o in altri mezzi alternativi (fascette, tagliandini, ecc.);
  
• Opzione 3: questa terza opzione, suggerita dall'Industria cosmetica, consisterebbe nell'e-labelling, ovvero un'etichetta digitale recante tutti gli allergeni o solo i 62 nuovi allergeni e che permetterebbe l'accesso alle informazioni tramite un codice QR, un indirizzo di un sito web o un codice a barre.
  

Fonti

• Regolamento (CE) 1223/2009
  
• Regolamento (UE) 655/2013
  
• Direttiva 2003/15/CE
  
• Direttiva 76/768/EEC
  
• DRAFT PRE-OPINION OF THE SCIENTIFIC COMMITTEE ON COSMETIC PRODUCTS AND NON-FOOD PRODUCTS INTENDED FOR CONSUMERS CONCERNING Fragrance allergy in consumers
  
• SCCS OPINION on Fragrance allergens in cosmetic products SCCS/1459/11
  
• SCCNFP OPINION OF THE SCIENTIFIC COMMITTEE ON COSMETIC PRODUCTS AND NON-FOOD PRODUCTS INTENDED FOR CONSUMERS CONCERNING LINALOOL. SCCNFP/0760/03
  
• European Commission PUBLIC CONSULTATION 
  

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