Cosa sono i nanomateriali?

Il Regolamento (CE) 1223/2009 descrive i nanomateriali come:

"ogni materiale insolubile o biopersistente e fabbricato intenzionalmente avente una o più dimensioni esterne, o una struttura interna, di misura da 1 a 100 nm "

La Raccomandazione della Commissione del 18 Ottobre 2011 sulla definizione di nanomateriale è entrata ulteriormente nello specifico:

"Con «nanomateriale» s'intende un materiale naturale, derivato o fabbricato contenente particelle allo stato libero, aggregato o agglomerato, e in cui, per almeno il 50 % delle particelle nella distribuzione dimensionale numerica, una o più dimensioni esterne siano comprese fra 1 nm e 100 nm."

Viene inoltre aggiunto che possono essere specifici casi normativi in cui le preoccupazioni per l'ambiente, la salute, la sicurezza o la competitività giustificano l'applicazione di una soglia al di sotto del 50 %.

Le nanostrutture in cosmesi

In cosmesi, le nanostrutture possono essere classificate in tre classi: nanoemulsioni, nanosomi e nanomateriali.

• Nanoemulsioni: ovvero emulsioni molto fini, il cui diametro medio delle goccioline è inferiore a 100 nm. Sono utilizzati per aumentare la quantità di ingrediente attivo, migliorare la stabilità e la consistenza della formula;
  
• Nanosomi: sono liposomi il cui diametro medio è inferiore a 100 nm. Hanno la capacità di incapsulare e proteggere ingredienti attivi più "fragili", ad esempio le vitamine;
  
• Nanomateriali già descritti e definiti precedentemente; 
  

Le nanoemulsioni e i nanosomi, in termini di sicurezza, sono abbastanza comparabili alle emulsioni convenzionali. Di conseguenza, il dibattito scientifico e le preoccupazioni relative alle nanotecnologie e in particolare alle nanostrutture si concentrano principalmente sui nanomateriali.

Perché vengono utilizzate nanostrutture in cosmesi?

In primo luogo per una maggiore efficienza, quindi per un motivo prettamente tecnico/funzionale. Ad esempio, come indicato in precedenza i nanosomo sono impiegati per proteggere gli elementi attivi più suscettibili, ad esempio le vitamine, consentono pertanto di aumentare la stabilità degli ingredienti e di fatto aumentano l'eficacia del prodotto. O ancora un altro esempio il biossido di titanio in forma nano che è impiegato in prodotti per la protezione solare in quanto, a queste dimensioni, è più efficace come filtro UV nei confronti dei raggi UV ed evita l'effetto "striscia bianca" pertanto conferendo un doppio vantaggio in termini di efficacia e di gradevolezza nell'utilizzo.
replica iwc

Un altro motivo che porta all'utilizzo cosmetico di nanostrutture è sicuramente legato all'ottimizzazione della texture del prodotto in quanto, ad esempio, le nanoemulsioni permettono di ottenere preprati ad elevato contenuto di olio senza lo svantaggio di avere una consistenza oleosa.

Nanomateriali e Regolamento (CE) 1223/2009

l regolamento sui cosmetici fornisce una definizione di nanomateriali nonché il meccanismo per la notifica pre-immissione sul mercato, la valutazione della sicurezza e l'etichettatura dei nanomateriali destinati all'uso nei prodotti cosmetici. Pertanto gli aspetti chiave in ambito cosmetico per i nanomateriali sono:

Valutazione della Sicurezza dei cosmetici contenenti nanomateriali

L'articolo 16 del Regolamento (CE) 1223/2009, interamente dedicato ai nanomateriali, stabilisce che:

" Per ogni prodotto cosmetico contenente nanomateriali deve essere assicurato un livello elevato di protezione della salute umana. "

Sostanzialmente, ogni prodotto cosmetico contenete nanomateriali, deve essere sottoposto alla Valutazione della Sicurezza redatta da un Valutatore della Sicurezza, cosi come qualsiasi altro cosmetico come indicato dall'articolo 10 del Regolamento (CE) 1223/2009.

Come indicato nelle linee guida SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety) sulla valutazione della sicurezza dei nanomateriali come ingredienti cosmetici, a causa delle dimensioni su nanoscala e delle potenziali differenze nelle proprietà fisico-chimiche, nel comportamento biocinetico e negli effetti tossicologici, è necessario prendere in considerazione ulteriori aspetti nei nella valutazione della sicurezza, è richiesta infatti un'approfondita valutazione della sicurezza che tenga conto dei seguenti aspetti:

- Il metodo per calcolare l'esposizione cutanea e orale ai nanomateriali non è molto diverso da quello degli ingredienti cosmetici convenzionali. Tuttavia, alcuni presupposti utilizzati per la stima dell'assorbimento cutaneo di ingredienti chimici convenzionali non sono applicabili ai nanomateriali. L'assorbimento cutaneo dei nanomateriali dovrà pertanto essere determinato sperimentalmente;

- Per l'applicazione spray di prodotti contenenti nanomateriali, sarà necessario misurare la dimensione delle gocce e la distribuzione delle dimensioni delle particelle di aerosol residue essiccate;

- La probabilità e l'estensione della traslocazione dei nanomateriali attraverso la pelle, i polmoni o le barriere gastrointestinali (se del caso) dovrebbero essere determinate imitando gli scenari di utilizzo reale, tenendo in debita considerazione i nano-aspetti;

- Laddove vi siano prove di assorbimento sistemico, saranno necessarie ulteriori indagini per confermare se il materiale assorbito era in forma di particelle o in forma solubilizzata/metabolizzata. Laddove l'assorbimento di particelle non può essere escluso né da dati sperimentali, né giustificato sulla base della solubilità/degradazione del nanomateriale, l'SCCS può applicare un approccio predefinito e assumere che il 100% del materiale assorbito fosse in forma di particelle;

- Laddove l'applicazione di un prodotto cosmetico contenente nanomateriali possa comportare un'esposizione sistemica, saranno richiesti dati sulla valutazione tossicologica. Qualsiasi test sui nanomateriali per l'identificazione dei pericoli/caratterizzazione della risposta alla dose deve essere effettuato in considerazione degli aspetti nano-correlati. Saranno inoltre richieste informazioni sui possibili effetti locali;

- Il focus iniziale dei test dovrebbe essere sui parametri ADME (assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione) per studiare il destino e il comportamento del nanomateriale nel corpo (in vivo o ex vivo) e identificare i probabili organi bersaglio;

- Come per gli ingredienti cosmetici convenzionali, saranno richiesti dati su endpoint tossicologici. Questi includono assorbimento cutaneo/percutaneo, tossicità acuta, irritazione (pelle e occhi) e corrosività, sensibilizzazione cutanea, tossicità a dosi ripetute e mutagenicità/genotossicità. Possono essere richieste ulteriori informazioni sulla cancerogenicità e sulla tossicità riproduttiva. I dati relativi alla tossicità foto-indotta sono richiesti in modo specifico quando per il prodotto cosmetico è previsto l'uso sulla pelle esposta alla luce solare ed è in grado di assorbire la luce;

- Per quanto riguarda il calcolo del MoS (Margin of Safety), la valutazione del rischio di un nanomateriale non è diversa dagli altri ingredienti convenzionali. Laddove i dati sono stati derivati da test convalidati o da test pertinenti e giustificati e le incertezze non sono elevate, potrebbe non esserci una ragione scientifica per applicare margini di sicurezza più elevati a un nanomateriale rispetto a quanto viene fatto per un materiale convenzionale. Tuttavia, laddove ciò non avvenga e i dati siano insufficienti o provenienti da test inadeguati, il valutatore della sicurezza può prendere in considerazione l'applicazione di ulteriori fattori di incertezza per un nanomateriale.

Un grande ostacolo per quanto riguarda la valutazione della sicurezza dei nanomateriali nei prodotti cosmetici è che attualmente ci sono limiti nella validità di alcuni dei test in vitro utilizzati in quanto sviluppati per prodotti chimici convenzionali (solubili) e non per nanoparticelle. Ad esempio, nei test di genotossicità, è necessario tenere conto anche delle considerazioni relative all'esposizione delle cellule e / o degli organi bersaglio esaminati.

Notifica al CPNP di cosmetici contenenti nanomateriali

L'articolo 16 del Regolamento (CE) 1223/2009 stabilisce che, a differenza degli altri cosmetici, la trasmissione dei prodotti contenenti nanomateriali deve essere effettuata sei mesi prima dell'immissione in commercio del prodotto stesso:

" Oltre alla notifica di cui all'articolo 13, i prodotti cosmetici contenenti nanomateriali sono notificati dalla persona responsabile alla Commissione in formato elettronico sei mesi prima del­ l'immissione sul mercato, tranne quando detti prodotti sono già stati immessi sul mercato dalla medesima persona responsabile prima del 11 gennaio 2013. "

Le disposizioni dell'articolo 16 non si applicano ai nanomateriali utilizzati come coloranti, filtri UV o conservanti disciplinati dall'articolo 14, a meno che non sia espressamente specificato.

Quali informazioni vengono notificate alla Commissione?

Alla Commissione vengono notificate le seguenti informazioni:

• l'identificazione del nanomateriale compresi la denominazione chimica (IUPAC) e altri descrittori come specificato al punto 2 del preambolo agli allegati da II a VI;
  
• la descrizione del nanomateriale comprese la dimensione delle particelle e le proprietà fisiche e chimiche;
  
• una stima della quantità di nanomateriale contenuto nei pro­dotti cosmetici che si prevede di immettere sul mercato per anno
  
• il profilo tossicologico del nanomateriale;
  
• i dati sulla sicurezza del nanomateriale relativi alla categoria del prodotto cosmetico in cui detto nanomateriale è usato;
  
• le condizioni di esposizione ragionevolmente prevedibili;
  

La Persona Responsabile può designare tramite mandato scritto un'altra persona fisica o giuridica per la notifica dei nanomateriali e ne informa la Commissione.

Cosa succede se la Commissione nutre preoccupazioni sulla sicurezza di un nanomateriale?

Come indicato dall'articolo 16 del Regolamento (CE) 1223/2009, nel caso in cui la commissione nutra delle preoccupazioni relativamente alla sicurezza di un nanomateriale, richiede immediatamente a SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety) un parere concernente la sicurezza di tali nanomateriali per l'uso nelle pertinenti categorie di prodotti cosmetici e le condizioni di esposizione ragionevolmente prevedibili.

SCCS quindi, su richiesta della Commissione, formula il suo parere entro sei mesi dalla richiesta. Se SCCS riscontra la mancanza di dati necessari alla valutazione, la Commissione chiede alla persona responsabile di fornire tali dati entro un termine ragionevole esplicitamente indicato, non prorogabile. SCCS formulerà quindi il suo parere finale entro sei mesi dalla presentazione dei dati aggiuntivi. Il parere di SCCS è messo a disposizione del pubblico. 

Se sussitono rischi potenziali per la salute umana, la Commissione, può modificare l'Allegato II (Elenco delle sostanze vietate nei prodotti cosmetici) e l'Allegato III (Elenco delle sostanze il cui uso è vietato nei prodotti cosmetici, salvo entro determinati limiti).

Nanomateriali e etichettatura cosmetica

Il Regolamento stabilisce l'obbligo di indicare in etichetta, nella lista degli ingredienti, la presenza di nanomateriali mediante il nome della sostanza  seguito dalla dicitura "nano" fra parentesi come stabilito dall'Articolo 19 del Regolamento (CE) 1223/2009:

"Tutti gli ingredienti presenti sotto forma di nanomateriali sono chiaramente indicati nell'elenco degli ingredienti. La dicitura «nano», tra parentesi, segue la denominazione di tali ingredienti. "

Ad esempio:

Ingredients: ……., Titanium Dioxide (nano), …………

Il catalogo dei nanomateriali

Come indicato nel Regolamento (CE) 1223/2009, nell'articolo 16, ovvero l'articolo relativo ai nanomateriali viene indicato che:

"la Commissione mette a disposizione un catalogo di tutti i nanomateriali utilizzati nei prodotti cosmetici immessi sul mercato, compresi quelli utilizzati come coloranti, filtri UV e conservanti in una sezione separata, indicando le categorie dei prodotti cosmetici e le condizioni di esposizione ragionevolmente prevedibili. In seguito detto catalogo è regolarmente aggiornato e messo a disposizione del pubblico."

Si tratta di un catalogo che periodicamente viene aggiornato e messo a disposizione dalla Commissione. La più recente pubblicazione del catalogo è del 15 Novembre 2019 ed è un aggiornamento della versione rilasciata nel 2017.  Il catalogo contiene 29 nanomateriali:

• 3 coloranti;
  
• 4 filtri UV;
  
• 22 con altre funzioni
  

Tale catalogo è basato sulle informazioni trasmesse alla Commissione dalle persone responsabili al  CPNP e contiene informazioni su filtri UV, coloranti, conservanti e ingredienti con funzioni diverse in forma di nanomateriale oltre ad indicare le categorie di cosmetici in cui sono impiegati e le condizioni di esposizione prevedibili. Il catalogo non rappresenta una lista positiva dei nanomateriali autorizzati all'uso cosmetico.

Gli ingredienti cosmetici in forma nano attraversano la cute?

Numerosi studi, compresi quelli condotti nell'ambito del programma di ricerca europeo NANODERM, hanno dimostrato che i nanomateriali come biossido di titanio nano e ossido di zinco nano non attraversano la barriera cutanea, anche in caso di alterazione della superficie del la pelle.

Nel 2006, il Dipartimento della Salute australiano ha condotto una review della letteratura scientifica concludendo che il biossido di titanio non penetra sotto gli strati superiori della pelle. 

Un'altra review dell'Agenzia per la protezione ambientale degli Stati Uniti (EPA) ha confermato questi risultati.

Da questi studi, sappiamo che il biossido di titanio nano non rimane in forma nanometrica quando è formulato ma che si aggrega in aggregati e agglomerati da 1 a 3 micron.

Nanomateriali e REACH

I nanomateriali sono inclusi dalla definizione di "sostanza" del Regolamento REACH, pertanto sono soggetti al medesimo quadro normativo (tramite l'applicazione del Regolamento REACH e del Regolamento CLP) di altre seostanze. Gli obblighi generali relativi al REACH consistono nella registrazione di sostanze fabbricate nella quantità di 1 tonnellata o più e la fornitura di informazioni nella catena di approvvigionamento che si applicano come per qualsiasi altra sostanza.


Fonti:
- Regolamento (CE) 1223/2009
- Raccomandazione della Commissione del 18 ottobre 2011 sulla definizione di nanomateriale (2011/696/UE)
- FEBEA Fédération des enterprises de la beauté. Les nanomateriaux
- Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS). Guidance on the safety assessment of nanomaterials in cosmetics. SCCS/1611/19
Illustrazione: Sfondo vettore creata da starline - it.freepik.com