Il nuovo IFRA Standards - 49th Amendment

La International Fragrance Association (IFRA) ha pubblicato in data 10/01/2020 l'ultimo aggiornamento del suo programma volto all'utilizzo sicuro delle fragranze, ovvero lo standard IFRA 49th Amendment, questo introdurrà una serie di importanti modifiche che vedremo a seguire.

Cosa è l'IFRA?

La International Fragrance Association (IFRA), fondata nel 1973, è l'organismo ufficiale rappresentativo di autoregolamentazione dell'industria delle fragranze in tutto il mondo. L'IFRA rappresenta i produttori e i preparatori di ingredienti per fragranze.

Lo scopo dell'IFRA è quello di promuove e garantire la sicurezza dei prodotti dell'industria delle fragranze sulla base della valutazione del rischio effettuata da un Expert Panel indipendente.

Qual'è il ruolo dell'IFRA?

Il ruolo dell'IFRA è quello di valutare i dati relativi a ingredienti di fragranza al fine di assicurarsi che non vi siano rischi per il consumatore e, nel caso in cui la valutazione della sicurezza non supporti l'uso corrente, il gruppo di esperti scientifici del  Research Institute for Fragrance Materials (RIFM)  richiede all'IFRA di emettere uno standard che limiti, vieti o fornisca istruzioni aggiuntive per l'impiego di tali ingredienti. Pertanto, se giustificato da preoccupazioni relative alla sicurezza di un ingrediente specifico identificato dal Research Institute for Fragrance Materials (RIFM), l'IFRA emetterà uno standard IFRA come parte di un emendamento IFRA.

Gli standard IFRA possono vietare, limitare o stabilire requisiti di purezza per ingredienti specifici.  Gli standard IFRA e i relativi documenti sono soggetti a modifiche periodiche che si concretizzano quando  diventano disponibili  nuove informazioni rilevanti per la sicurezza degli ingredienti delle fragranze. Tutte queste modifiche costituiscono gli emendamenti IFRA, soggetti a un'ampia consultazione di tutte le parti interessate prima della sua notifica. L'elaborazione degli standard pertanto coinvolge IFRA, RIFM e l'Export Panel.

Le novità introdotte dal 49th Amendment

Gli standard IFRA del 49th Amendment riflettono l'introduzione di numerosi miglioramenti della metodologia di valutazione del rischio. Questi miglioramenti si riferiscono in particolare alla metodologia rivista nella valutazione quantitativa del rischio per gli ingredienti di fragranze (Quantitative Risk Assessments, il QRA2) e ad un nuovo modo di valutare la tossicità sistemica basato su un modello di esposizione aggregata (aggregated exposure).

Quindi le principali novità introdotte dal 49th Amendment sono la conseguenza dell'attuazione di un nuovo approccio scientifico per la determinazione dell'uso sicuro degli ingredienti delle fragranze.

- Il Quantitative Risk Assessment QRA2
Una delle principali modifiche, come anticipato in precedenza, consiste nella revisione della metodologia di valutazione quantitativa del rischio per gli ingredienti delle fragranze. Inoltre, il nuovo approccio che combina sensibilizzazione cutanea, fototossicità e valutazione della tossicità sistemica porta ad un cambiamento nel sistema di categorizzazione IFRA, e viene presa in considerazione un'esposizione aggregata, ovvero l'esposizione allo stesso ingrediente di fragranza contenuto in prodotti diversi, ciò rappresenta un modello di esposizione molto più realistico per le valutazioni di sicurezza.  Con il QRA2, gli endpoint di sensibilizzazione cutanea e quelli di tossicità sistemica sono ora armonizzati.

- Nuova categoria e nuove sottocategorie
Per motivi pratici, gli standard IFRA sono stabiliti per categoria di prodotto. Ogni categoria copre una gamma di tipologie di prodotti raggruppati in base alle considerazioni sulla valutazione del rischio.
Con il nuovo approccio di combinazione di QRA2, fototossicità e valutazione della tossicità sistemica, il numero di categorie nello standard IFRA è stato ampliato da 11 categorie a 12. La categorizzazione dei prodotti è ottenuta raggruppando le varie tipologie di prodotti di consumo in base al tipo di funzionalità ed ai principali fattori legati alle abitudini e alle pratiche di utilizzo dei consumatori come l'area di utilizzo (testa, viso, ascia, ecc.) e se si tratta di un prodotto a rinse-off o leave-on. Pertanto le categorie IFRA ora sono le seguenti:

• 1 Products applied to the lips
  
• 2 Products applied to the axillae
  
• 3 Products applied to the face/body using fingertips
  
• 4 Products related to fine fragrance
  
• 5 Products applied to the face and body using the hands (palms), primarily leave-on:
  
• 5A Body lotion products applied to the body using the hands (palms), primarily leave-on
  
• 5B Face moisturizer products applied to the face using the hands (palms), primarily leave-on
  
• 5C Hand cream products applied to the hands using the hands (palms), primarily leave-on
  
• 5D Baby Creams, baby Oils and baby talc
  
• 6 Products with oral and lip exposure
  
• 7 Products applied to the hair with some hand contact
  
• 7A Rinse-off products applied to the hair with some hand contact
  
• 7B Leave-on products applied to the hair with some hand contact
  
• 8 Products with significant anogenital exposure
  
• 9 Products with body and hand exposure, primarily rinse off
  
• 10 Household care products with mostly hand contact
  
• 10A Household care excluding aerosol products (excluding aerosol/spray products)
  
• 10B Household aerosol/spray products
  
• 11 Products with intended skin contact but minimal transfer of fragrance to skin from inert  substrate
  
• 11A Products with intended skin contact but minimal transfer of fragrance to skin from inert  substrate without UV exposure
  
• 11B Products with intended skin contact but minimal transfer of fragrance to skin from inert  substrate with potential UV exposure
  
• 12 Products not intended for direct skin contact, minimal or insignificant transfer to skin
  

- Approccio rivisto per le considerazioni sulla fototossicità
Per la prima volta, l'IFRA ha introdotto livelli di restrizione, basati su preoccupazioni relative agli effetti fototossici, per prodotti a risciacquo. Si tratta dello standard per l'olio di tagetes per il quale appunto è stato fissato un limite massimo di utilizzo anche in prodotti rinse-off. Per tenere conto di questo aspetto, l'IFRA ha rivisto le considerazioni sulla fototossicità ed è stato applicato a tutti gli standard correlati. Le restrizioni basate sugli effetti fototossici ora includono qualsiasi prodotto che viene applicato su aree del corpo che, in maniera ragionevolmente prevedibile, possono essere esposte alla luce solare. Solo per i prodotti non impiegati a contatto diretto con la pelle (categoria 12), non si applicano le considerazioni sulla fototossicità e pertanto gli standard IFRA omega speedmaster replica non impongono alcuna limitazione.

Rispetto ai precedenti emendamenti, il 49 ° emendamento dell'IFRA introduce le seguenti modifiche:

• Introduzione di un livello di restrizione per i prodotti a risciacquo con olio di Tagetes;
  
• Sottocategorizzazione delle categorie 7 in A e B per tener conto della presenza di prodotti di risciacquo e leave-on inclusi in questa categoria;
  
• Sottocategorizzazione della categoria 11 in A e B per tener conto della potenziale esposizione alle radiazioni UV dei prodotti inclusi in questa categoria;
  
• Considerazione della potenziale fototossicità per tutti i tipi di prodotti inclusi nella categoria 8 replica omega
  

- Aggiunta di  25 nuovi standard come parte del 49th Amendment
Sono stati aggiunti:

4 nuovi Standard IFRA (nuovi standard di restrizione per sensibilizzazione cutanea basata su QRA2)

• Cedrene
  
• Longifolene
  
• 4-Phenyl-3-buten-2-ol
  
• α,2,2,3-Tetramethylcyclopent-3-ene-1- butyraldehyde
  

2 nuovi Standard IFRA (nuovi standard di restrizione per i quali le misure di gestione del rischio per la sensibilizzazione dermale è attuata nel 49th Amendment)

• 2,6,10-Trimethylundeca-5,9-dienol
  
• 5-(2,2,3-Trimethyl-3-cyclopentenyl)-3- methylpentan-2-ol
  

16 nuovi Standard IFRA (nuovi standard di restrizione da sensibilizzazione cutanea e tossicità sistemica)

• α-Bisabolol
  
• Citronellal
  
• Cyclohexanemethanol, 2,4-dimethyl
  
• 4,8-Dimethyl-4,9-decadienal
  
• 5,9-Dimethyl-4,8-decadienal
  
• 3,7-Dimethyl-2,6-nonadien-1-al
  
• 3,7-Dimethyl-3,6-octadienal
  
• 3,3-Dimethyl-5-(2,2,3-trimethyl-3- cyclopenten-1-yl)-4-penten-2-ol
  
• Farnesal
  
• 4-Hydroxy-2,5-dimethyl-3(2H)-furanone
  
• p-Isopropylbenzyl alcohol
  
• cis, trans-4- (Isopropyl)cyclohexanemethanol
  
• 4-(Isopropyl)-.β.-methylcyclohexanethanol
  
• 2-Methoxy-4-propylphenol
  
• Propenylguaethol
  
• p-Tolyl alcohol
  

1 nuovo Standard IFRA (nuovo standard di restrizione basato sul potenziale di fototossicità)

• Methyl N-formylanthranilate

1 nuovo Standard IFRA (nuovo standard di restrizione basato sugli effetti di depigmentazione cutanea)

• 4-(4-Hydroxyphenyl)butan-2-one 

1 nuovo Standard IFRA (nuovo standard di restrizione basato sulla potenziale neurotossicità)

• Thujone

Anche se il thujone è poco usato come tale, è presente in vari oli essenziali che hanno un uso rilevante in profumeria.

Quando entrerà in vigore il 49th Amendment?

Per le nuove fragranze il periodo di transizione è pari a 13 mesi dalla data della lettera di notifica del 49th Amendment quindi il 10 febbraio 2021. Mentre, per le fragranze esistenti, il periodo di transizione è pari a 25 mesi dalla lettera di notifica  del 49th Amendment quindi il 10 febbraio 2022.


Fonte:
- IFRA Standard 49th Amendment
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