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Un unico pacchetto per una consulenza a 360°

del 15/04/2020
Consulenza Cosmetici garantisce un servizio completo per la commercializzazione di cosmetici sicuri, conformi alle vigenti normative e che rispondono ai più elevati standard qualitativi
Consulenza Cosmetici offre alle aziende del settore cosmetico un pacchetto completo di test e servizi permettendo all'azienda di risparmiare tempo e risorse che può cosi dedicare ad altri aspetti.

Il pacchetto offerto da Consulenza Cosmetici comprende i seguenti aspetti: *Sul primo lotto di produzione

Il Challenge test

Il Regolamento (CE) n. 1223/2009, nell'allegato I al punto 3, ovvero quello relativo alla qualità microbiologica del prodotto cosmetico, specifica che nella relazione sulla sicurezza deve essere indicato il risultato del Challenge Test.

Anche le linee guida SCCS indicano che, per tutti i prodotti cosmetici che possono deteriorarsi nelle normali condizioni di utilizzo e di stoccaggio, al fine di garantirne la stabilità microbiologica è obbligatorio sottoporli a challenge test.

Il Challenge test permette di valutare l'efficacia del sistema conservante di un prodotto cosmetico durante la produzione e lo stoccaggio, ma soprattutto durante l'intero periodo di utilizzo da parte del consumatore finale ed è un test che viene realizzato durante fase di sviluppo del prodotto stesso. Il test consiste nella contaminazione artificiale del prodotto, mediante inoculo di microrganismi nel cosmetico, alla quale segue una successiva valutazione della diminuzione della contaminazione stessa.


La metodica più comune per il challenge test è quella indicata nella norma UNI EN ISO 11930:2012 che definisce le metodiche analitiche, i ceppi di microrganismi impiegati e l'interpretazione dei risultati del test.
I microrganismi impiegati per il challenge test, secondo la norma UNI EN ISO 11930:2012, sono:
  • Pseudomonas aeruginosa
  • Staphylococcus aureus
  • E. coli
  • Candida albicans
  • Aspergillus brasiliensis

L'interpretazione dei risultati secondo la norma UNI EN ISO 11930:2012 può essere riassunta in tabella:
  • Conformità al Criterio A: il rischio microbiologico è accettabile: il prodotto cosmetico è considerato protetto contro la proliferazione microbica e non è necessario considerare altri fattori che sono indipendenti dalla formulazione
  • Conformità al Criterio B: il rischio microbiologico è accettabile, ma la valutazione del rischio microbiologico dovrà prendere in considerazione anche i fattori di controllo indipendenti dalla formulazione, quali le caratteristiche del packaging per ridurre il rischio microbiologico.
  • Non conformità: a nessuno dei due criteri: il sistema conservante non è idoneo a preservare il prodotto cosmetico analizzato.

Il Patch test

Il Patch test valuta il potenziale di irritazione di un cosmetico sulla pelle. E' un test impiegato per la valutazione di eventuali effetti dannosi a seguito dell'applicazione di un prodotto cosmetico sulla pelle o sulla mucosa, pertanto aiuta a valutare la tollerabilità dei prodotti cosmetici rivelando gli eventuali effetti di irritazione e gli effetti allergici.

Il patch test consiste nell'applicazione di allergeni, detti apteni, in occlusione sulla pelle in condizioni standardizzate. Le sostanze da testare vengono applicate a concentrazioni tali da non rappresentare un pericolo ma sufficienti a provocare una reazione.

Il test viene effettuato sotto la supervisione di un medico su almeno 20 volontari al fine di valutare se il cosmetico, in condizione occlusiva per 48 ore sulla cute, provoca la comparsa di fenomeni irritativi come eritema e edema. L'esposizione al prodotto, a differenza di quella che si avrebbe in condizioni normali di utilizzo del cosmetico, è volontariamente incrementata tramite l'applicazione in occlusione. Al termine del periodo di esposizione si vanno a valutare le risposte della cute, mediante l'assegnazione di un punteggio che va da 0 (nessuna reazione avversa) a 4 (reazione grave).
Non è un test obbligatorio, tuttavia permette di indicare in etichetta il claim "Dermatologicamente testato". Come indicato dalle linee guida rilasciate a seguito dell'emanazione del Regolamento (UE) 655/2013 al fine di permettere la corretta interpretazione dei criteri comuni, questo claim implica che il prodotto sia stato testato sull'uomo sotto la supervisione di un dermatologo.

Analisi microbiologica

Ad eccezione dei prodotti considerati a basso rischio microbiologico (prodotti con alto o basso pH, prodotti a basso contenuto di acqua o privi di acqua, prodotti a base alcolica, prodotti con materie prime ostili alla proliferazione microbiologica), per tutti i cosmetici devono essere effettuati i test microbiologici al fine di accertarsi che il prodotto rientri nelle specifiche microbiologiche fissate per le categorie 1 e 2 dalla norma europea UNI EN ISO 17516:2014, indicate anche nelle linee guida SCCS, le quali sono riassunte in tabella:

Anche nelle linee guida dell'allegato I del Regolamento (CE) 1223/2009 viene indicato che le specifiche microbiologiche delle materie prime (sostanze o miscele) e del prodotto cosmetico devono far parte della Valutazione della Sicurezza prestando particolare attenzione all'aspetto microbiologico dei prodotti cosmetici destinati a essere impiegati in parti sensibili del corpo (ad esempio nella zona perioculare o sulle membrane mucose) e su determinate popolazioni (ad esempio prodotti destinati a bambini al di sotto dei tre anni di età.


La conta dei batteri mesofili aerobi verrà effettuata secondo la norma UNI EN ISO 21149:2017 che fornisce le linee guida generali per la conta e la ricerca dei batteri mesofili aerobi presenti nei cosmetici.

La conta di lieviti e muffe verrà eseguita secondo la norma UNI EN ISO 16212:2017 che fornisce le linee guida generali per la conta di lieviti e muffe presenti nei cosmetici mediante la conta delle colonie su terreno di agar selettivo dopo incubazione aerobica.

Nichel test

Il Nichel è un metallo che può essere presente all'interno dei cosmetici solo in tracce, queste sono dette tecnicamente inevitabili in quanto il Nichel, cosi come altri metalli pesanti, è una sostanza ubiquitaria distribuita nell'ambiente, negli alimenti e nell'acqua. Proprio a causa del fatto che la sua presenza è ubiquitaria nell'ambiente e trovandosi in numerosi oggetti e articoli impiegati quotidianamente, è praticamente impossibile evitarne l'esposizione.

L'impiego di metalli come ingredienti è esplicitamente vietato dal Regolamento (CE) 1223/2009, sono infatti in allegato II, ovvero nell'elenco delle sostanze il cui uso è vietato nella produzione dei cosmetici. Tuttavia, proprio in considerazione della loro ubiquitarietà, l'articolo 17 del Regolamento (CE) 1223/2009 indica che la presenza nei cosmetici è consentita solo a patto che:
  • I metalli pesanti siano presenti a livello di tracce tecnicamente inevitabili;
  • La presenza si verifichi nonostante l'osservanza di pratiche di buona fabbricazione;
  • Il prodotto cosmetico sia stato valutato come sicuro dal Valutatore della Sicurezza nelle condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili.

Quindi il Regolamento sottolinea il concetto di involontarietà della presenza di sostanze vietate (come appunto i metalli pesanti) e pertanto di tollerabilità, in ogni caso la presenza di metalli pesanti e di impurezze deve essere attentamente valutata ed esaminata caso per caso al momento della Valutazione della Sicurezza.

Il Nichel, in soggetti predisposti può provocare l'insorgenza di reazioni allergiche o irritative. Può essere pertanto responsabile di reazioni allergiche da contatto.

Per il Nichel, dal punto di vista del potenziale di sensibilizzazione, il valore di 1 ppm è considerato un valore soglia, pertanto concentrazioni di Nichel inferiori al limite di tolleranza di 1 ppm, sono considerate sicure e prive di potenziale sensibilizzante.

L'esecuzione del Nichel test permette di indicare in etichetta il claim "Nichel tested", si tratta di un test che viene eseguito volontariamente, pertanto non richiesto obbligatoriamente, e che prova l'avvenuta verifica sperimentale, su ogni lotto immesso sul mercato, della quantità di tracce di nichel tecnicamente inevitabili all'interno prodotto. L'indicazione "Nichel Tested" deve essere seguita dal valore soglia, ad esempio "Nichel Tested < 1 ppm".


Notifica al CPNP

Il Regolamento (CE) 1223/2009, come indicato nell'articolo 13, obbliga la Persona Responsabile (o il Distributore in taluni casi) a trasmettere in formato elettronico alla Commissione la notifica di ciascun prodotto prima dell'immissione sul mercato europeo.
Il portale di notifica dei prodotti cosmetici (CPNP)  è un sistema centralizzato di notifica online creato per l'attuazione del Regolamento e che consente alle aziende di trasmettere la notifica per ciascun prodotto. Questa procedura è andata a sostituire completamente il precedente sistema di notifica nazionale che prevedeva la trasmissione di documentazione cartacea in conformità alla Legge n. 713/86. 

Nell'articolo 13 del Regolamento (CE) 1223/2009 vengono elencate le informazioni che devono essere trasmesse attraverso la notifica: 

a) categoria del prodotto cosmetico sul mercato e il nome o nomi che ne consentono la  sua identificazione specifica;
b) nome e indirizzo della Persona Responsabile presso la quale viene detenuta ad immediata disposizione la documentazione informativa sul prodotto;
c) il Paese di origine in caso di importazione;
d) lo Stato membro in cui deve essere immesso sul mercato il prodotto cosmetico;
e) le informazioni che consentano di contattare una persona fisica in caso di necessità;
f) la presenza di sostanze sotto forma di nanomateriali;
g) il nome e il numero Chemical Abstracts Service (CAS) o il numero CE di sostanze classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR), di categoria 1A o 1B, ai sensi dell'allegato VI, parte 3 del regolamento (CE) n. 1272/2008;
h) la formulazione quadro che consenta di effettuare un tratta­mento medico pronto ed adeguato in caso di alterazione della salute.


Anche i distributori hanno specifici obblighi relativamente alla notifica al portale CPNP infatti, quando essi rendono disponibile un prodotto cosmetico in uno Stato membro che è già stato immesso sul mercato di un altro Stato membro e traducono un qualsiasi elemento dell'etichetta del prodotto, devono trasmettere al portale europeo CPNP le seguenti informazioni: 
 
a) la categoria del prodotto cosmetico, il suo nome nello Stato membro di spedizione e il suo nome nello Stato membro in cui il prodotto è stato messo a disposizione, al fine di consentire la sua identificazione specifica;
b) lo Stato membro in cui il prodotto cosmetico è messo a disposizione;
c) il suo nome e il indirizzo;

P.I.F. e check formula

La documentazione informativa, ovvero il P.I.F. (dall'inglese Product Information File) può essere considerato una sorta di "impronta digitale" o di "carta d'identità" del cosmetico in quanto fornisce una descrizione dettagliata e completa del prodotto stesso prendendo in esame molti aspetti. La sezione del P.I.F. considerata forse il cuore dell'intero documento è la Valutazione della Sicurezza che, come specificato nell'Articolo 10, deve essere obbligatoriamente effettuata prima dell'immissione in commercio del prodotto.

Pertanto la Persona Responsabile è obbligata a:
Il P.I.F.  è costituito dalle seguenti sezioni:

- Parte A: lo scopo della Parte A è quello di raccogliere i dati necessari per identificare e quantificare con chiarezza i rischi che un prodotto cosmetico può rappresentare per la salute umana. Il pericolo può originarsi, ad esempio, dalle materie prime, dal procedimento di fabbricazione, dall'imballaggio, dalle condizioni d'uso del prodotto, dalla microbiologia, dalle quantità utilizzate, dal profilo tossicologico delle sostanze, ecc. Se i dati sono inadeguati per effettuare una valutazione corretta, il Valutatore della Sicurezza può richiedere che vengano condotti studi supplementari.

- Parte B: la Parte B della della Valutazione della Sicurezza è una valutazione che porta a una conclusione sulla sicurezza del prodotto. La conclusione della valutazione deve essere una dichiarazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico.

La Valutazione della sicurezza, come anticipato precedentemente, è effettuata dal Valutatore della Sicurezza il quale viene incaricato dalla Persona Responsabile al fine di verificare la conformità di un prodotto cosmetico al Regolamento (CE) 1223/2009.

Il Valutatore della Sicurezza apporrà la propria firma e allegherà alla PARTE B della valutazione (come specificato nell'Allegato I del Regolamento 1223/2009) la prova delle qualifiche ottenute. 

Nella Valutazione della Sicurezza vengono esaminate, tra i vari aspetti, le seguenti informazioni:
  • Il rispetto delle GMP nella produzione del cosmetico;
  • L'esito del Challenge Test (quando pertinente);
  • Gli aspetti microbiologici delle singole materie prime e del prodotto finito;
  • La caratteristiche chimico-fisiche del cosmetico;
  • Le impurezze nelle singole materie prime e nel packaging;
  • I test di stabilità condotti sul prodotto e test di compatibilità tra prodotto e packaging;
  • il profilo tossicologico delle sostanze;
  • I livelli di esposizione e i MoS (Margin of Safety) degli ingredienti del prodotto;
  • I possibili effetti indesiderabili legati al prodotto

Pertanto, a seguito della valutazione degli aspetti precedentemente indicati, il Safety Assessor:
  • Stabilisce se il prodotto è SICURO, NON SICURO o SICURO CON RESTRIZIONI;
  • Valuta se è necessario indicare sull'etichetta avvertenze obbligatorie e non obbligatorie ma che possano essere delle informazioni utili al consumatore per un utilizzo sicuro del prodotto;
  • Compila il Reasoning che è il "cuore" di tutta la valutazione nel quale viene spiegata la motivazione alla base delle conclusioni della valutazione.

Verifica della conformità dell'etichetta

L'articolo 19 del Regolamento (CE) 1223/2009 è l'articolo inerente all'etichettatura dei prodotti cosmetici il quale indica che i prodotti cosmetici sono messi a disposizione sul mercato solamente se il recipiente e l'imballaggio dei prodotti cosmetici (eccezioni escluse) recano le seguenti indicazioni, in caratteri indelebili, facilmente leggibili e visibili:

Il recipiente (chiamato anche packaging primario) è l'articolo di packaging a diretto contatto con il cosmetico. L'imballaggio (detto anche packaging secondario) è invece l'astuccio o l'articolo che contiene il recipiente. Recipiente e imballaggio devono contenere entrambi le seguenti informazioni:
  • Nome o ragione sociale e indirizzo della Persona Responsabile;
  • Contenuto nominale al momento del confezionamento;
  • Data di durata minima o PaO;
  • Paese d'origine (per prodotti importati da Paesi extra-UE);
  • Funzione del prodotto

Pertanto, con questo pacchetto, puoi avvalerti di un servizio completo demandando a Consulenza Cosmetici molti degli aspetti più ostici e che richiedono dispendio di tempo e risorse. Richiedi gratuitamente il preventivo per usufruire del pacchetto completo, verrai ricontattato nel più breve tempo possibile.


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