CONSULENZA COSMETICI / info@consulenzacosmetici.it / tel. +39 3516888727

Il packaging in cosmesi. Requisiti e sicurezza.

del 02/09/2020

Il packaging in cosmesi

Il packaging può essere definito come un sistema necessario per il trasporto, la distribuzione, lo stoccaggio e l'utilizzo finale del prodotto da parte del consumatore finale, quindi un mezzo per garantire la consegna di un prodotto che si è mantenuto sicuro e conforme agli standard qualitativi.

Le funzioni del packaging possono essere cosi riassunte:
  • Contenimento del prodotto;
  • Prevenzione della perdita e della fuoriuscita del prodotto;
  • Protezione del prodotto da danni meccanici e ambientali;
  • Indicazione delle informazioni richieste dal Regolamento (CE) 1223/2009;
  • Aumento dell'appeal del prodotto grazie alla grafica elaborata sul packaging

Il packaging di un cosmetico può essere costituito da una serie di componenti, alcuni a diretto contatto con la formulazione cosmetica, altri no (o solo per un breve periodo durante l'uso del prodotto). Ogni componente in sé può essere costituito a sua volta da un numero di materie prime diverse. Pertanto il packaging rappresenta un elemento essenziale per la commercializzazione del prodotto ma al contempo un sistema complesso che deve essere valutato al fine di escludere eventuali effetti che possano compromettere la sicurezza del prodotto cosmetico.


Packaging e Valutazione della Sicurezza

In accordo al Regolamento (CE) 1223/2009, ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato deve essere sicuro per la salute umana se utilizzato in condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili.
I prodotti cosmetici, come indicato dall'articolo 10 del Regolamento (CE) 1223/2009, devono essere sottoposti alla Valutazione delle Sicurezza prima di essere commercializzati:

"Al fine di dimostrare la conformità di un prodotto cosmetico all'articolo 3, la persona responsabile garantisce che i prodotti cosmetici, prima dell'immissione sul mercato, siano stati sottoposti alla valutazione della sicurezza sulla base delle informazioni pertinenti e che sia stata elaborata una relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici a norma dell'allegato I."


Nell'allegato I del Regolamento (CE) 1223/2009 sono indicati tutti gli elementi che costituiscono la Valutazione della Sicurezza, in particolare al punto 4, relativo alle impurezze, tracce e informazioni sul materiale di imballaggio, viene indicato che nella Valutazione della Sicurezza devono essere prese in considerazione:
  • La purezza delle sostanze e delle miscele;
  • Qualora siano presenti tracce di sostanze vietate, prova della loro inevitabilità tecnica;
  • Le caratteristiche pertinenti del materiale da imballaggio, in particolare purezza e stabilità

Pertanto, il Regolamento (CE) 1223/2009, richiede che venga effettuata la valutazione del packaging per garantire la sicurezza dei prodotti cosmetici. La valutazione della sicurezza di un cosmetico è quindi considerata completa solo se viene valutato anche il potenziale rischio legato al packaging.

Le linee guida della Commissione sull'allegato I del Regolamento forniscono ulteriori indicazioni per quanto riguarda le informazioni sul materiale di imballaggio e il potenziale rilascio di sostanze dall'imballaggio:

"Per materiale d'imballaggio si intende il contenitore (o l'imballaggio primario) che è in contatto diretto con la formulazione. Le caratteristiche pertinenti del materiale d'imballaggio in contatto diretto con il prodotto finale sono importanti per la sicurezza del prodotto cosmetico. Potrebbe essere utile il riferimento al regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio. L'esperienza acquisita con combinazioni di formulazione/imballaggio simili già sul mercato fornisce indicazioni utili. I materiali che sono stati sviluppati per l'imballaggio alimentare spesso sono già stati sperimentati e quindi le relative informazioni su stabilità e migrazione potrebbero essere disponibili. Di conseguenza altri esperimenti potrebbero non essere necessari. Tuttavia si potrebbero richiedere ulteriori valutazioni per i nuovi imballaggi."

La sicurezza del prodotto potrebbe infatti essere influenzata dei seguenti aspetti:
  • Interazione tra il prodotto e il materiale dell'imballaggio;
  • Proprietà barriera del materiale dell'imballaggio;
  • Migrazione della sostanza dal/al materiale d'imballaggio

Le informazioni relative al materiale d'imballagggio a diretto contatto con il prodotto dovrebbero includere:
  • Composizione del materiale d'imballaggio, comprese le sostanze tecniche come gli additivi;
  • Impurezze tecnicamente inevitabili;
  • Possibile migrazione dall'imballaggio

Chi valuta la sicurezza del packaging?

E' responsabilità del Valutatore della Sicurezza analizzare il rischio legato al packaging considerando ad esempio la potenziale migrazione di ridotte quantità di sostanze dal materiale d'imballaggio al cosmetico, la formulazione e i materiali dell'imballaggio primario.

Quindi la valutazione della sicurezza del prodotto e del packaging sono obbligatorie, tuttavia non esiste un regolamento specifico relativo all'utilizzo del packaging in ambito cosmetico, diventa quindi di fondamentale importanza la documentazione messa a  disposizione dal fornitore. 
Proprio a tal proposito varie associazioni industriali, rappresentanti la catena di distribuzione del packaging ad uso cosmetico, hanno elaborato delle linee guida per definire le informazioni inerenti al packaging che devono essere fornite al Valutatore della Sicurezza.

Le linee guida di Cosmetics Europe, lo scopo

Come anticipato, il documento elaborato ha lo scopo di identificare quelle informazioni relative all'imballaggio che sono importanti per la valutazione della sicurezza del prodotto cosmetico, di fatto rappresenta un approccio comune e armonizzato per lo scambio di informazioni all'interno della catena di distribuzione.
Lo sviluppo del packaging per prodotti cosmetici deve tenere in considerazione una serie di fattori tra i quali:
  • Le prestazioni tecniche richieste al packaging, come la protezione del prodotto, la compatibilità con il prodotto stesso e le prestazioni nella linea di riempimento;
  • Il rispetto dei requisiti del regolamento sui cosmetici relativamente alla sicurezza del prodotto, ovvero non deve avere un impatto negativo sulla sicurezza della formulazione cosmetica;
  • Requisiti riguardanti REACH, la Direttiva 94/62/CE sui rifiuti di imballaggio e altre normative

Relativamente alla sicurezza del prodotto, come accennato in precedenza, l'aspetto che desta maggior preoccupazione è la potenziale migrazione di sostanze dal packaging al cosmetico in esso contenuto. In base alla combinazione di materiali impiegati, la migrazione potrebbe essere inevitabile, proprio l'articolo 17 del Regolamento (CE) 1223/2009 tiene conto di questo aspetto:

"La presenza involontaria di una quantità ridotta di una sostanza vietata, derivante da impurezze degli ingredienti naturali o sintetici, dal procedimento di fabbricazione, dall'immagazzinamento, dalla migrazione dall'imballaggio e che è tecnicamente inevitabile nonostante l'osservanza di buone pratiche di fabbricazione, è consentita a condizione che tale presenza sia in conformità dell'articolo 3."

Fondamentalmente, essendo talvolta inevitabile la migrazione di sostanze al prodotto, è consentita dal Regolamento ma deve essere escluso che tale trasferimento non vada a compromettere la sicurezza del prodotto, ecco perché è importante che il Valutatore della Sicurezza riceva informazioni su composizione e migrazione del materiale che compone il packaging. 


Approccio generale nello scambio d'informazioni

Il Regolamento (CE) 1935/2004, relativo ai materiali a contatto con alimenti, indica i principi generali sulla sicurezza e sull'inerzia dei materiali a contatto con gli alimenti. Richiede in particolare che i materiali siano fabbricati in accordo alle GMP e che non rilascino sostanze nel cibo a livelli dannosi per la salute umana.
Per i seguenti motivi, le informazioni sul packaging ad uso alimentare possono essere impiegate anche per la valutazione della sicurezza degli imballaggi utilizzati per i prodotti cosmetici sulla base di:
  • Somiglianze chimico-fisiche tra molte formulazioni cosmetiche e materiali alimentari;
  • Standard di produzione basati su GMP;
  • Valutazione della sicurezza dell'imballaggio alimentare in base alla sua composizione e al suo potenziale rilascio di sostanze nel cibo;

Informazioni utili

1. Per tutti gli articoli deve essere fornita con la composizione chimica generale.

La Valutazione della Sicurezza di un prodotto cosmetico deve considerare il potenziale impatto derivante dal trasferimento di sostanze dall'imballaggio alla formulazione cosmetica pertanto è importante valutare la documentazione relativa a componenti e materiali dell'imballaggio primario e, qualora quest'ultimo non fornisca una barriera funzionale, si dovrebbe prendere in considerazione il potenziale trasferimento di sostanze dall'imballaggio secondario al prodotto.

È importante ricevere anche le seguenti informazioni su ciascun materiale o componente del packaging:
  • REACH: è obbligatorio indicare la presenza di Candidate list Substances of Very High Concern (sostanze SVHC) quando presenti in quantità pari o superiore allo 0,1% p/p (cioè ≥ 1000 mg/kg) e fornire l'identità di tali sostanze o indicare l'assenza delle stesse sostanze;
  • Metalli pesanti: è necessario confermare che il prodotto è conforme al limite di 100 ppm stabilito nella Direttiva 94/62/CE relativa a imballaggio e rifiuti d'imballaggio per la somma dei livelli di concentrazione di piombo, cadmio, mercurio e cromo esavalente

2. Dovrebbero essere identificati tutti quei componenti/materiali che sono potenzialmente in grado di trasferire sostanze chimiche nella formulazione dei cosmetici.

3. Dopo aver identificato i componenti/materiali che possono avere un potenziale impatto sulla sicurezza del prodotto cosmetico, è necessario comunicare informazioni adeguate per consentire al valutatore della sicurezza del prodotto cosmetico di valutare il loro impatto sulla sicurezza della formulazione cosmetica.

Conformità alla normativa e agli standard relativi al contatto con gli alimenti

Viene adottato il principio secondo il quale, nella maggior parte dei casi, se l'imballaggio è sicuro per uno specifico tipo di alimento, dovrebbe essere adatto anche a cosmetici con proprietà chimico-fisiche simili a quelle dell'alimento. 

Per ogni componente, quando possibile, il fornitore dovrebbe pertanto dichiarare e documentare:
  • Conformità ai requisiti generali del Regolamento (CE) n. 1935/2004 dell'UE sui materiali a contatto con gli alimenti;
  • Conformità alle GMP (Regolamento (CE) n. 2023/2006);
  • Conformità ai requisiti della legislazione UE o nazionali applicabili al tipo specifico di materiale alimentare;
  • Indicazione della tipologia di simulanti alimentari per i quali è valida la dichiarazione di conformità. Ciò consente al valutatore della sicurezza del prodotto cosmetico di determinare se le informazioni sulla sicurezza dell'imballaggio alimentare sono pertinenti per la sua specifica formulazione cosmetica.

Un meccanismo importante per garantire la sicurezza dei materiali a contatto con gli alimenti è l'uso dei limiti di migrazione i quali specificano la quantità massima di una sostanza autorizzata a migrare verso il cibo.
  • Overall Migration Limit (OML), ovvero il limite di migrazione globale, è un limite per la migrazione nel cibo di tutte le sostanze nel loro insieme. E' indice dell'inerzia del materiale;
  • Specific Migration Limits (SML), sono i limiti di migrazione specifica stabiliti nei regolamenti UE o nazionali sulla base dei dati di tossicità per specifiche sostanze

Ad esempio, per materiali plastici a contatto con alimenti, le regole per i test di migrazione sono stabilite nel Regolamento (UE) 10/2011 con l'Overall Migration Limit fissato a 60 mg/kg di alimenti o 10 mg/dm2 del materiale di contatto.


Il Valutatore della Sicurezza deve decidere se i simulanti alimentari e le condizioni di prova sono applicabili alla formulazione cosmetica. Il Regolamento (UE) n. 10/2011 relativo alle materie plastiche e agli articoli definisce 5 simulanti alimentari che rappresentano le principali categorie di alimenti:
  • A. Etanolo 10% (v/v)
  • B. Acido acetico 3% (w/v)
  • C. Etanolo 20% (v/v)
  • D1. Etanolo 50% (v/v)
  • D2. Qualsiasi olio vegetale contenente meno dell'1% di materia insaponificabile
  • E. Poly(2,6-diphenyl-p-phenylene oxide), dimensione delle particelle 60-80 mesh, dimensione dei pori 200 nm

I cosmetici sono generalmente delle miscele chimicamente inerti, a base acquosa (o a base di oli) con un pH neutro o leggermente acido pertanto, nella maggior parte dei casi, le proprietà chimico-fisiche delle formulazioni cosmetiche, corrispondono alle proprietà dei simulanti alimentari precedentemente indicati.


Quando non è fornita la conformità al contatto con gli alimenti

Un packaging cosmetico potrebbe non essere conforme al contatto con gli alimenti a causa della presenza di una sostanza non autorizzata per i materiali a contatto con gli alimenti o utilizzata al di fuori delle restrizioni previste per tale uso. La non conformità potrebbe anche essere collegata al materiale che non è stato fabbricato secondo il Regolamento GMP (CE) n. 2023/2006. Tuttavia, tale imballaggio può essere ugualmente sicuro per l'uso in ambito cosmesi se reputato tale a seguito dell'esecuzione della valutazione di sicurezza. Riferimenti ad altri standard come ad esempio standard farmaceutici o relativi ad additivi alimentari e mangimi potrebbero essere utili come informazioni di supporto.


Innanzitutto è importante dimostrare che l'imballaggio cosmetico è prodotto in modo adeguato e la presenza di certificazione ISO 9001 o di un altro sistema di qualità equivalente può essere utile.

In seconda battuta è importante fare attenzione alla presenza di sostanze non autorizzate. Va sottolineato che la presenza di tali sostanze rende l'imballaggio non conforme per gli alimenti, ma non indica necessariamente che l'imballaggio sia meno sicuro per l'uso cosmetico. Per quei materiali o componenti non conformi, il fornitore deve informare il valutatore della sicurezza indicando i motivi della non conformità:
  • Presenza di sostanze non approvate
  • Presenza di sostanze approvate che non rispettano i criteri di purezza della legislazione relativa al contatto con gli alimenti;
  • Nessuna valutazione della potenziale migrazione (mediante test o altri mezzi di valutazione);
  • Presenza di sostanza/e al di sopra dei limiti di migrazione SML / OML;
  • Materiale/articolo non fabbricato secondo le GMP


Fonti: - Regolamento (CE) 1223/2009 - Cosmetics Europe. Compliance with regulation 1223/2009 on cosmetic products. Roles and responsibilities along the supply chain. A practical guide. 2016 - Regolamento (CE) 1935/2004; - Regolamento (UE) 10/2011


Immagine: Designed by Freepik

Necessiti del PIF per il tuo cosmetico? Vuoi valutarne la sicurezza prima dell'immissione in commercio? Richiedi gratuitamente informazioni.

Richiedi informazioni
Consulenza Cosmetici - P.Iva. 02694540416 - Via Monte Petrano 4, 61033 Fermignano (PU) - All rights reserved